SLV 308 et pramipexole pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce
1 avril 2008 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et pramipexole pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie SLV308 dans le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce.
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles d'un traitement de 6 mois avec SLV308 en monothérapie chez des patients atteints de MP à un stade précoce.
Une extension de sécurité en ouvert à cette étude est prévue dans le cadre d'un protocole distinct pour les patients qui souhaitent et sont éligibles à participer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
330
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud
- 377
-
Cape Town, Afrique du Sud
- 378
-
Gauteng, Afrique du Sud
- 380
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Pretoria, Afrique du Sud
- 381
-
Sandton, Afrique du Sud
- 379
-
-
-
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-
Bochum, Allemagne
- 332
-
Gottingen, Allemagne
- 331
-
Heidelberg, Allemagne
- 329
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Homburg, Allemagne
- 327
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Leipzig, Allemagne
- 330
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Lubeck, Allemagne
- 328
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Wiesbaden, Allemagne
- 326
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Bedford Park, Australie
- 303
-
Cheltenham, Australie
- 304
-
Concord, Australie
- 301
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Westmead, Australie
- 302
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Barcelona, Espagne
- 383
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Colmenar Viejo, Espagne
- 384
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San Sebastian, Espagne
- 382
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Tallinn, Estonie
- 320
-
Tartu, Estonie
- 321
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Aix en Provence, France
- 323
-
Toulon, France
- 324
-
Toulouse, France
- 325
-
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-
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-
Bangalore, Inde
- 338
-
Hyderabad, Inde
- 339
-
Kerala, Inde
- 337
-
Mumbai, Inde
- 336
-
Mumbai, Inde
- 340
-
-
-
-
-
Arcugnano (VI), Italie
- 347
-
Grosseto GR, Italie
- 348
-
Lido di Camaiore (LU), Italie
- 346
-
Pescara, Italie
- 344
-
Roma, Italie
- 343
-
Roma, Italie
- 345
-
-
-
-
-
Coimbra, Le Portugal
- 376
-
Lisboa, Le Portugal
- 375
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-
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-
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Kaunas, Lituanie
- 428
-
Vilnius, Lituanie
- 427
-
Vilnius, Lituanie
- 429
-
-
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-
-
Kelantan, Malaisie
- 355
-
Kuala Lumpur, Malaisie
- 357
-
Pulau Pinang, Malaisie
- 356
-
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-
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-
Eindhoven, Pays-Bas
- 364
-
Emmen, Pays-Bas
- 363
-
Groningen, Pays-Bas
- 362
-
Hertogenbosch, Pays-Bas
- 361
-
RM Groningen, Pays-Bas
- 360
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne
- 373
-
Kalisz, Pologne
- 371
-
Katowice, Pologne
- 369
-
Katowice, Pologne
- 374
-
Krakow, Pologne
- 365
-
Leszno, Pologne
- 368
-
Lublin, Pologne
- 366
-
Mosina, Pologne
- 370
-
Torun, Pologne
- 367
-
-
-
-
-
Blackpool, Royaume-Uni
- 396
-
-
-
-
-
Kralove, République tchèque
- 315
-
Olomouc, République tchèque
- 313
-
Ostrava, République tchèque
- 310
-
Ostrava, République tchèque
- 314
-
Pardubice, République tchèque
- 312
-
Plzen, République tchèque
- 311
-
-
-
-
-
Hualien, Taïwan
- 388
-
Kaohsiung, Taïwan
- 387
-
Kaohsiung Hsien, Taïwan
- 389
-
Kweishan, Taïwan
- 386
-
Taipei, Taïwan
- 385
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande
- 391
-
Bangkok, Thaïlande
- 393
-
Ubonratchathani Province, Thaïlande
- 394
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- 419
-
-
California
-
Oceanside, California, États-Unis
- 413
-
Oxnard, California, États-Unis
- 408
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis
- 422
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis
- 403
-
Sarasota, Florida, États-Unis
- 411
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis
- 421
-
-
Indiana
-
Ft Wayne, Indiana, États-Unis
- 410
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis
- 417
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- 405
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- 420
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis
- 415
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, États-Unis
- 416
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- 406
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis
- 418
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- 424
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis
- 412
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique, Hoehn & Yahr modifié jusqu'au stade III, le score moteur UPDRS (partie III) doit avoir un total d'au moins 10 au départ.
Critère d'exclusion:
- Le diagnostic n'est pas clair ou une suspicion d'autres syndromes parkinsoniens,
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour le traitement de la MP,
- Présence actuelle de dyskinésies,
- Fluctuations motrices ou perte des réflexes posturaux,
- Antécédents de non-réponse à une cure adéquate de l-dopa ou d'un agoniste dopaminergique,
- Patients pour lesquels un traitement antérieur par des agonistes de la dopamine devait être interrompu en raison de l'induction d'une psychose (c.-à-d. hallucinations) et/ou crises de sommeil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
12-42mg
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|
Comparateur actif: 2
|
1,5-4,5 mg
|
|
Comparateur placebo: 3
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
UPDRS partie 3 (score moteur) et passage du traitement de base au traitement d'entretien de 24 semaines
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
UPDRS partie 2 (score ADL); CGI-Amélioration ; Score total PDQ-39 : tous les changements entre le traitement de base et le traitement d'entretien de 24 semaines.
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2006
Première publication (Estimation)
9 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 avril 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2008
Dernière vérification
1 avril 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Antioxydants
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Pramipexole
Autres numéros d'identification d'étude
- S308.3.003
- Not requested yet
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