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SLV 308 e pramipexolo per il trattamento di pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale

1 aprile 2008 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli controllato con placebo e pramipexolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia SLV308 nel trattamento di pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di 6 mesi di trattamento con SLV308 come monoterapia in pazienti con PD in stadio iniziale. Un'estensione della sicurezza in aperto a questo studio è pianificata come protocollo separato per i pazienti che sono disposti e idonei a partecipare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • 303
      • Cheltenham, Australia
        • 304
      • Concord, Australia
        • 301
      • Westmead, Australia
        • 302
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • 320
      • Tartu, Estonia
        • 321
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia
        • 323
      • Toulon, Francia
        • 324
      • Toulouse, Francia
        • 325
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • 332
      • Gottingen, Germania
        • 331
      • Heidelberg, Germania
        • 329
      • Homburg, Germania
        • 327
      • Leipzig, Germania
        • 330
      • Lubeck, Germania
        • 328
      • Wiesbaden, Germania
        • 326
  • India
      • Bangalore, India
        • 338
      • Hyderabad, India
        • 339
      • Kerala, India
        • 337
      • Mumbai, India
        • 336
      • Mumbai, India
        • 340
  • Italia
      • Arcugnano (VI), Italia
        • 347
      • Grosseto GR, Italia
        • 348
      • Lido di Camaiore (LU), Italia
        • 346
      • Pescara, Italia
        • 344
      • Roma, Italia
        • 343
      • Roma, Italia
        • 345
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • 428
      • Vilnius, Lituania
        • 427
      • Vilnius, Lituania
        • 429
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 355
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 357
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • 356
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • 364
      • Emmen, Olanda
        • 363
      • Groningen, Olanda
        • 362
      • Hertogenbosch, Olanda
        • 361
      • RM Groningen, Olanda
        • 360
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • 373
      • Kalisz, Polonia
        • 371
      • Katowice, Polonia
        • 369
      • Katowice, Polonia
        • 374
      • Krakow, Polonia
        • 365
      • Leszno, Polonia
        • 368
      • Lublin, Polonia
        • 366
      • Mosina, Polonia
        • 370
      • Torun, Polonia
        • 367
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • 376
      • Lisboa, Portogallo
        • 375
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
        • 396
  • Repubblica Ceca
      • Kralove, Repubblica Ceca
        • 315
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • 313
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • 310
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • 314
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • 312
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • 311
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 383
      • Colmenar Viejo, Spagna
        • 384
      • San Sebastian, Spagna
        • 382
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 419
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • 413
      • Oxnard, California, Stati Uniti
        • 408
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • 422
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • 403
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • 411
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • 421
    • Indiana
      • Ft Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • 410
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • 417
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 405
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • 420
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
        • 415
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
        • 416
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • 406
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • 418
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • 424
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • 412
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • 377
      • Cape Town, Sud Africa
        • 378
      • Gauteng, Sud Africa
        • 380
      • Pretoria, Sud Africa
        • 381
      • Sandton, Sud Africa
        • 379
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • 391
      • Bangkok, Tailandia
        • 393
      • Ubonratchathani Province, Tailandia
        • 394
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan
        • 388
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 387
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • 389
      • Kweishan, Taiwan
        • 386
      • Taipei, Taiwan
        • 385

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico, Hoehn & Yahr modificato fino allo stadio III, il punteggio motorio UPDRS (parte III) deve avere un totale di almeno 10 al basale.

Criteri di esclusione:

  • La diagnosi non è chiara o sospetto di altre sindromi parkinsoniane,
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici per il trattamento del PD,
  • Presenza attuale di discinesie,
  • fluttuazioni motorie o perdita dei riflessi posturali,
  • Una storia di mancata risposta a un ciclo adeguato di l-dopa o di un agonista della dopamina,
  • Pazienti per i quali in precedenza il trattamento con agonisti della dopamina doveva essere interrotto a causa dell'induzione di psicosi (es. allucinazioni) e/o attacchi di sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Pardaprunox
12-42 mg
Comparatore attivo: 2
Droga: pramipexolo
1,5-4,5 mg
Comparatore placebo: 3
Droga: Comparatore placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
UPDRS parte 3 (punteggio motorio) e passaggio dal basale al trattamento di mantenimento di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
UPDRS parte 2 (punteggio ADL); Miglioramento CGI; Punteggio totale PDQ-39: tutti i cambiamenti dal basale al trattamento di mantenimento di 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S308.3.003
  • Not requested yet

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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