Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SLV 308 en pramipexol voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

1 april 2008 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en pramipexol-gecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van SLV308-monotherapie te beoordelen bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen van 6 maanden behandeling met SLV308 als monotherapie bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium. Een open-label veiligheidsuitbreiding van deze studie is gepland als een apart protocol voor patiënten die bereid en in aanmerking komen om deel te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië
        • 303
      • Cheltenham, Australië
        • 304
      • Concord, Australië
        • 301
      • Westmead, Australië
        • 302
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • 332
      • Gottingen, Duitsland
        • 331
      • Heidelberg, Duitsland
        • 329
      • Homburg, Duitsland
        • 327
      • Leipzig, Duitsland
        • 330
      • Lubeck, Duitsland
        • 328
      • Wiesbaden, Duitsland
        • 326
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • 320
      • Tartu, Estland
        • 321
  • Frankrijk
      • Aix en Provence, Frankrijk
        • 323
      • Toulon, Frankrijk
        • 324
      • Toulouse, Frankrijk
        • 325
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • 338
      • Hyderabad, Indië
        • 339
      • Kerala, Indië
        • 337
      • Mumbai, Indië
        • 336
      • Mumbai, Indië
        • 340
  • Italië
      • Arcugnano (VI), Italië
        • 347
      • Grosseto GR, Italië
        • 348
      • Lido di Camaiore (LU), Italië
        • 346
      • Pescara, Italië
        • 344
      • Roma, Italië
        • 343
      • Roma, Italië
        • 345
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • 428
      • Vilnius, Litouwen
        • 427
      • Vilnius, Litouwen
        • 429
  • Maleisië
      • Kelantan, Maleisië
        • 355
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • 357
      • Pulau Pinang, Maleisië
        • 356
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • 364
      • Emmen, Nederland
        • 363
      • Groningen, Nederland
        • 362
      • Hertogenbosch, Nederland
        • 361
      • RM Groningen, Nederland
        • 360
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 373
      • Kalisz, Polen
        • 371
      • Katowice, Polen
        • 369
      • Katowice, Polen
        • 374
      • Krakow, Polen
        • 365
      • Leszno, Polen
        • 368
      • Lublin, Polen
        • 366
      • Mosina, Polen
        • 370
      • Torun, Polen
        • 367
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 376
      • Lisboa, Portugal
        • 375
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 383
      • Colmenar Viejo, Spanje
        • 384
      • San Sebastian, Spanje
        • 382
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan
        • 388
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 387
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • 389
      • Kweishan, Taiwan
        • 386
      • Taipei, Taiwan
        • 385
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 391
      • Bangkok, Thailand
        • 393
      • Ubonratchathani Province, Thailand
        • 394
  • Tsjechische Republiek
      • Kralove, Tsjechische Republiek
        • 315
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • 313
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • 310
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • 314
      • Pardubice, Tsjechische Republiek
        • 312
      • Plzen, Tsjechische Republiek
        • 311
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • 396
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 419
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • 413
      • Oxnard, California, Verenigde Staten
        • 408
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • 422
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • 403
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • 411
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
        • 421
    • Indiana
      • Ft Wayne, Indiana, Verenigde Staten
        • 410
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • 417
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 405
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 420
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
        • 415
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten
        • 416
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • 406
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
        • 418
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • 424
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • 412
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 377
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 378
      • Gauteng, Zuid-Afrika
        • 380
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • 381
      • Sandton, Zuid-Afrika
        • 379

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson, gemodificeerde Hoehn & Yahr tot stadium III, UPDRS-motorische score (deel III) moet bij baseline een totaal van ten minste 10 hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose is onduidelijk of een vermoeden van andere parkinson-syndromen,
  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan voor de behandeling van PD,
  • Huidige aanwezigheid van dyskinesieën,
  • Motorische fluctuaties of verlies van houdingsreflexen,
  • Een geschiedenis van non-respons op een adequate kuur met l-dopa of een dopamine-agonist,
  • Patiënten bij wie eerdere behandeling met dopamine-agonisten moest worden gestaakt wegens inductie van psychose (d.w.z. hallucinaties) en/of slaapaanvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Pardaprunox
12-42 mg
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: pramipexol
1,5-4,5 mg
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
UPDRS deel 3 (motorische score) en verandering van baseline naar onderhoudsbehandeling van 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
UPDRS deel 2 (ADL-score); CGI-verbetering; PDQ-39 totaalscore: alle veranderingen vanaf baseline tot 24 weken onderhoudsbehandeling.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S308.3.003
  • Not requested yet

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren