Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SLV 308 og Pramipexol til behandling af patienter med tidlig Parkinsons sygdom

1. april 2008 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe placebo- og pramipexol-kontrolleret undersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af SLV308 monoterapi i behandlingen af ​​patienter med tidligt stadie af Parkinsons sygdom.

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie af 6 måneders behandling med SLV308 som monoterapi hos patienter med tidlig PD. En åben sikkerhedsudvidelse til denne undersøgelse er planlagt som en separat protokol for patienter, der er villige og kvalificerede til at deltage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • 303
      • Cheltenham, Australien
        • 304
      • Concord, Australien
        • 301
      • Westmead, Australien
        • 302
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • 396
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • 320
      • Tartu, Estland
        • 321
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 419
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • 413
      • Oxnard, California, Forenede Stater
        • 408
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • 422
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • 403
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • 411
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • 421
    • Indiana
      • Ft Wayne, Indiana, Forenede Stater
        • 410
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • 417
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • 405
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • 420
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • 415
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater
        • 416
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • 406
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • 418
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • 424
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • 412
  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig
        • 323
      • Toulon, Frankrig
        • 324
      • Toulouse, Frankrig
        • 325
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • 364
      • Emmen, Holland
        • 363
      • Groningen, Holland
        • 362
      • Hertogenbosch, Holland
        • 361
      • RM Groningen, Holland
        • 360
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 338
      • Hyderabad, Indien
        • 339
      • Kerala, Indien
        • 337
      • Mumbai, Indien
        • 336
      • Mumbai, Indien
        • 340
  • Italien
      • Arcugnano (VI), Italien
        • 347
      • Grosseto GR, Italien
        • 348
      • Lido di Camaiore (LU), Italien
        • 346
      • Pescara, Italien
        • 344
      • Roma, Italien
        • 343
      • Roma, Italien
        • 345
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 428
      • Vilnius, Litauen
        • 427
      • Vilnius, Litauen
        • 429
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 355
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 357
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • 356
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 373
      • Kalisz, Polen
        • 371
      • Katowice, Polen
        • 369
      • Katowice, Polen
        • 374
      • Krakow, Polen
        • 365
      • Leszno, Polen
        • 368
      • Lublin, Polen
        • 366
      • Mosina, Polen
        • 370
      • Torun, Polen
        • 367
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 376
      • Lisboa, Portugal
        • 375
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 383
      • Colmenar Viejo, Spanien
        • 384
      • San Sebastian, Spanien
        • 382
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • 377
      • Cape Town, Sydafrika
        • 378
      • Gauteng, Sydafrika
        • 380
      • Pretoria, Sydafrika
        • 381
      • Sandton, Sydafrika
        • 379
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan
        • 388
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 387
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • 389
      • Kweishan, Taiwan
        • 386
      • Taipei, Taiwan
        • 385
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 391
      • Bangkok, Thailand
        • 393
      • Ubonratchathani Province, Thailand
        • 394
  • Tjekkiet
      • Kralove, Tjekkiet
        • 315
      • Olomouc, Tjekkiet
        • 313
      • Ostrava, Tjekkiet
        • 310
      • Ostrava, Tjekkiet
        • 314
      • Pardubice, Tjekkiet
        • 312
      • Plzen, Tjekkiet
        • 311
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • 332
      • Gottingen, Tyskland
        • 331
      • Heidelberg, Tyskland
        • 329
      • Homburg, Tyskland
        • 327
      • Leipzig, Tyskland
        • 330
      • Lubeck, Tyskland
        • 328
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 326

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom, Modificeret Hoehn & Yahr op til stadium III, UPDRS motorisk score (del III) skal have en total på mindst 10 ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosen er uklar eller mistanke om andre parkinsonsyndromer,
  • Patienter, der er blevet opereret til behandling af PD,
  • Aktuel tilstedeværelse af dyskinesier,
  • Motoriske udsving eller tab af posturale reflekser,
  • En historie med manglende respons på et passende forløb af l-dopa eller en dopaminagonist,
  • Patienter, for hvem tidligere behandling med dopaminagonister skulle afsluttes på grund af induktion af psykose (dvs. hallucinationer) og/eller søvnanfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Pardaprunox
12-42 mg
Aktiv komparator: 2
Medicin: pramipexol
1,5-4,5 mg
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo komparator
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
UPDRS del 3 (motorisk score) og ændring fra baseline til 24 ugers vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
UPDRS del 2 (ADL-score); CGI-forbedring; PDQ-39 totalscore: alt ændres fra baseline til 24 ugers vedligeholdelsesbehandling.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2006

Først opslået (Skøn)

9. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S308.3.003
  • Not requested yet

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner