Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SLV 308 und Pramipexol zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium

1. April 2008 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo- und Pramipexol-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SLV308-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur 6-monatigen Behandlung mit SLV308 als Monotherapie bei Patienten mit PD im Frühstadium. Eine offene Sicherheitserweiterung dieser Studie ist als separates Protokoll für Patienten geplant, die zur Teilnahme bereit und berechtigt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • 303
      • Cheltenham, Australien
        • 304
      • Concord, Australien
        • 301
      • Westmead, Australien
        • 302
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • 332
      • Gottingen, Deutschland
        • 331
      • Heidelberg, Deutschland
        • 329
      • Homburg, Deutschland
        • 327
      • Leipzig, Deutschland
        • 330
      • Lubeck, Deutschland
        • 328
      • Wiesbaden, Deutschland
        • 326
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • 320
      • Tartu, Estland
        • 321
  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich
        • 323
      • Toulon, Frankreich
        • 324
      • Toulouse, Frankreich
        • 325
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 338
      • Hyderabad, Indien
        • 339
      • Kerala, Indien
        • 337
      • Mumbai, Indien
        • 336
      • Mumbai, Indien
        • 340
  • Italien
      • Arcugnano (VI), Italien
        • 347
      • Grosseto GR, Italien
        • 348
      • Lido di Camaiore (LU), Italien
        • 346
      • Pescara, Italien
        • 344
      • Roma, Italien
        • 343
      • Roma, Italien
        • 345
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 428
      • Vilnius, Litauen
        • 427
      • Vilnius, Litauen
        • 429
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 355
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 357
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • 356
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • 364
      • Emmen, Niederlande
        • 363
      • Groningen, Niederlande
        • 362
      • Hertogenbosch, Niederlande
        • 361
      • RM Groningen, Niederlande
        • 360
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 373
      • Kalisz, Polen
        • 371
      • Katowice, Polen
        • 369
      • Katowice, Polen
        • 374
      • Krakow, Polen
        • 365
      • Leszno, Polen
        • 368
      • Lublin, Polen
        • 366
      • Mosina, Polen
        • 370
      • Torun, Polen
        • 367
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 376
      • Lisboa, Portugal
        • 375
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 383
      • Colmenar Viejo, Spanien
        • 384
      • San Sebastian, Spanien
        • 382
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • 377
      • Cape Town, Südafrika
        • 378
      • Gauteng, Südafrika
        • 380
      • Pretoria, Südafrika
        • 381
      • Sandton, Südafrika
        • 379
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan
        • 388
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 387
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • 389
      • Kweishan, Taiwan
        • 386
      • Taipei, Taiwan
        • 385
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 391
      • Bangkok, Thailand
        • 393
      • Ubonratchathani Province, Thailand
        • 394
  • Tschechische Republik
      • Kralove, Tschechische Republik
        • 315
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • 313
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • 310
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • 314
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • 312
      • Plzen, Tschechische Republik
        • 311
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 419
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • 413
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
        • 408
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 422
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • 403
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • 411
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 421
    • Indiana
      • Ft Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 410
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 417
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 405
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 420
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 415
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 416
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 406
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • 418
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 424
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 412
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • 396

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit, modifiziertes Hoehn & Yahr bis zum Stadium III, UPDRS-Motorik-Score (Teil III) muss zu Studienbeginn einen Gesamtwert von mindestens 10 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Diagnose ist unklar oder es besteht der Verdacht auf andere Parkinson-Syndrome.
  • Patienten, die sich einer Operation zur Behandlung der Parkinson-Krankheit unterzogen haben,
  • Aktuelles Vorliegen von Dyskinesien,
  • Motorische Schwankungen oder Verlust der Haltungsreflexe,
  • Eine Vorgeschichte, in der auf eine adäquate Behandlung mit L-Dopa oder einem Dopaminagonisten nicht reagiert wurde,
  • Patienten, bei denen eine vorherige Behandlung mit Dopaminagonisten aufgrund der Induktion einer Psychose (d. h. Halluzinationen) und/oder Schlafattacken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Pardaprunox
12-42 mg
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Pramipexol
1,5-4,5 mg
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UPDRS Teil 3 (Motor-Score) und Wechsel vom Ausgangswert zur 24-wöchigen Erhaltungstherapie
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
UPDRS Teil 2 (ADL-Score); CGI-Verbesserung; PDQ-39-Gesamtscore: Alle Veränderungen vom Ausgangswert bis zur 24-wöchigen Erhaltungstherapie.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S308.3.003
  • Not requested yet

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren