SLV 308 a pramipexol pro léčbu pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou
1. dubna 2008 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová placeba a pramipexolem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti monoterapie SLV308 při léčbě pacientů s časnou fází Parkinsonovy choroby.
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami 6měsíční léčby SLV308 v monoterapii u pacientů s časným stádiem PD.
Otevřené bezpečnostní rozšíření této studie je plánováno jako samostatný protokol pro pacienty, kteří jsou ochotni a způsobilí se zúčastnit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
330
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bedford Park, Austrálie
- 303
-
Cheltenham, Austrálie
- 304
-
Concord, Austrálie
- 301
-
Westmead, Austrálie
- 302
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- 320
-
Tartu, Estonsko
- 321
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Francie
- 323
-
Toulon, Francie
- 324
-
Toulouse, Francie
- 325
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko
- 364
-
Emmen, Holandsko
- 363
-
Groningen, Holandsko
- 362
-
Hertogenbosch, Holandsko
- 361
-
RM Groningen, Holandsko
- 360
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- 338
-
Hyderabad, Indie
- 339
-
Kerala, Indie
- 337
-
Mumbai, Indie
- 336
-
Mumbai, Indie
- 340
-
-
-
-
-
Arcugnano (VI), Itálie
- 347
-
Grosseto GR, Itálie
- 348
-
Lido di Camaiore (LU), Itálie
- 346
-
Pescara, Itálie
- 344
-
Roma, Itálie
- 343
-
Roma, Itálie
- 345
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- 377
-
Cape Town, Jižní Afrika
- 378
-
Gauteng, Jižní Afrika
- 380
-
Pretoria, Jižní Afrika
- 381
-
Sandton, Jižní Afrika
- 379
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- 428
-
Vilnius, Litva
- 427
-
Vilnius, Litva
- 429
-
-
-
-
-
Kelantan, Malajsie
- 355
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- 357
-
Pulau Pinang, Malajsie
- 356
-
-
-
-
-
Bochum, Německo
- 332
-
Gottingen, Německo
- 331
-
Heidelberg, Německo
- 329
-
Homburg, Německo
- 327
-
Leipzig, Německo
- 330
-
Lubeck, Německo
- 328
-
Wiesbaden, Německo
- 326
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- 373
-
Kalisz, Polsko
- 371
-
Katowice, Polsko
- 369
-
Katowice, Polsko
- 374
-
Krakow, Polsko
- 365
-
Leszno, Polsko
- 368
-
Lublin, Polsko
- 366
-
Mosina, Polsko
- 370
-
Torun, Polsko
- 367
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- 376
-
Lisboa, Portugalsko
- 375
-
-
-
-
-
Blackpool, Spojené království
- 396
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- 419
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy
- 413
-
Oxnard, California, Spojené státy
- 408
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
- 422
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
- 403
-
Sarasota, Florida, Spojené státy
- 411
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
- 421
-
-
Indiana
-
Ft Wayne, Indiana, Spojené státy
- 410
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- 417
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- 405
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- 420
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
- 415
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy
- 416
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- 406
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- 418
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- 424
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- 412
-
-
-
-
-
Hualien, Tchaj-wan
- 388
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- 387
-
Kaohsiung Hsien, Tchaj-wan
- 389
-
Kweishan, Tchaj-wan
- 386
-
Taipei, Tchaj-wan
- 385
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- 391
-
Bangkok, Thajsko
- 393
-
Ubonratchathani Province, Thajsko
- 394
-
-
-
-
-
Kralove, Česká republika
- 315
-
Olomouc, Česká republika
- 313
-
Ostrava, Česká republika
- 310
-
Ostrava, Česká republika
- 314
-
Pardubice, Česká republika
- 312
-
Plzen, Česká republika
- 311
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- 383
-
Colmenar Viejo, Španělsko
- 384
-
San Sebastian, Španělsko
- 382
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby, modifikovaný Hoehn & Yahr až do stadia III, motorické skóre UPDRS (část III) musí mít na začátku celkem alespoň 10.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza je nejasná nebo podezření na jiný parkinsonský syndrom,
- Pacienti, kteří podstoupili operaci pro léčbu PD,
- Současná přítomnost dyskinezí,
- Motorické fluktuace nebo ztráta posturálních reflexů,
- Anamnéza nereagování na adekvátní léčbu l-dopou nebo agonistou dopaminu,
- Pacienti, u kterých bylo nutné předchozí léčbu agonisty dopaminu ukončit z důvodu indukce psychózy (tj. halucinace) a/nebo záchvaty spánku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
12-42 mg
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
1,5-4,5 mg
|
|
Komparátor placeba: 3
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
UPDRS část 3 (motorické skóre) a změna z výchozí na 24týdenní udržovací léčbu
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
UPDRS část 2 (skóre ADL); CGI-vylepšení; Celkové skóre PDQ-39: všechny změny od výchozího stavu do 24týdenní udržovací léčby.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Antioxidanty
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Pramipexol
Další identifikační čísla studie
- S308.3.003
- Not requested yet
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .