Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SLV 308 i pramipeksol w leczeniu pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona

1 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kontrolowane placebo i pramipeksolem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii SLV308 w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych dotyczące 6-miesięcznego leczenia SLV308 w monoterapii u pacjentów z PD we wczesnym stadium. Otwarte rozszerzenie bezpieczeństwa tego badania jest planowane jako oddzielny protokół dla pacjentów, którzy chcą i kwalifikują się do udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 377
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 378
      • Gauteng, Afryka Południowa
        • 380
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 381
      • Sandton, Afryka Południowa
        • 379
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • 303
      • Cheltenham, Australia
        • 304
      • Concord, Australia
        • 301
      • Westmead, Australia
        • 302
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • 320
      • Tartu, Estonia
        • 321
  • Francja
      • Aix en Provence, Francja
        • 323
      • Toulon, Francja
        • 324
      • Toulouse, Francja
        • 325
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 383
      • Colmenar Viejo, Hiszpania
        • 384
      • San Sebastian, Hiszpania
        • 382
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • 364
      • Emmen, Holandia
        • 363
      • Groningen, Holandia
        • 362
      • Hertogenbosch, Holandia
        • 361
      • RM Groningen, Holandia
        • 360
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • 338
      • Hyderabad, Indie
        • 339
      • Kerala, Indie
        • 337
      • Mumbai, Indie
        • 336
      • Mumbai, Indie
        • 340
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • 428
      • Vilnius, Litwa
        • 427
      • Vilnius, Litwa
        • 429
  • Malezja
      • Kelantan, Malezja
        • 355
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • 357
      • Pulau Pinang, Malezja
        • 356
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • 332
      • Gottingen, Niemcy
        • 331
      • Heidelberg, Niemcy
        • 329
      • Homburg, Niemcy
        • 327
      • Leipzig, Niemcy
        • 330
      • Lubeck, Niemcy
        • 328
      • Wiesbaden, Niemcy
        • 326
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • 373
      • Kalisz, Polska
        • 371
      • Katowice, Polska
        • 369
      • Katowice, Polska
        • 374
      • Krakow, Polska
        • 365
      • Leszno, Polska
        • 368
      • Lublin, Polska
        • 366
      • Mosina, Polska
        • 370
      • Torun, Polska
        • 367
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • 376
      • Lisboa, Portugalia
        • 375
  • Republika Czeska
      • Kralove, Republika Czeska
        • 315
      • Olomouc, Republika Czeska
        • 313
      • Ostrava, Republika Czeska
        • 310
      • Ostrava, Republika Czeska
        • 314
      • Pardubice, Republika Czeska
        • 312
      • Plzen, Republika Czeska
        • 311
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 419
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • 413
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone
        • 408
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • 422
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • 403
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • 411
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 421
    • Indiana
      • Ft Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 410
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • 417
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 405
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 420
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 415
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 416
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • 406
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • 418
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 424
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 412
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • 391
      • Bangkok, Tajlandia
        • 393
      • Ubonratchathani Province, Tajlandia
        • 394
  • Tajwan
      • Hualien, Tajwan
        • 388
      • Kaohsiung, Tajwan
        • 387
      • Kaohsiung Hsien, Tajwan
        • 389
      • Kweishan, Tajwan
        • 386
      • Taipei, Tajwan
        • 385
  • Włochy
      • Arcugnano (VI), Włochy
        • 347
      • Grosseto GR, Włochy
        • 348
      • Lido di Camaiore (LU), Włochy
        • 346
      • Pescara, Włochy
        • 344
      • Roma, Włochy
        • 343
      • Roma, Włochy
        • 345
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • 396

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona, zmodyfikowanej Hoehna i Yahra do stopnia III, punktacja motoryczna UPDRS (część III) musi mieć w sumie co najmniej 10 punktów na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jest niejasne lub podejrzenie innych zespołów parkinsonowskich,
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w celu leczenia PD,
  • Obecna obecność dyskinez,
  • Fluktuacje ruchowe lub utrata odruchów posturalnych,
  • Historia braku odpowiedzi na adekwatny kurs l-dopy lub agonisty dopaminy,
  • Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie agonistami dopaminy musiało zostać przerwane z powodu wywołania psychozy (tj. halucynacje) i (lub) napady snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Pardaprunoks
12-42 mg
Aktywny komparator: 2
Lek: pramipeksol
1,5-4,5 mg
Komparator placebo: 3
Lek: Komparator placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
UPDRS część 3 (ocena motoryczna) i zmiana od wartości początkowej do 24-tygodniowego leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
UPDRS część 2 (wynik ADL); Poprawa CGI; Całkowity wynik PDQ-39: wszystkie zmiany od wartości początkowej do 24-tygodniowego leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S308.3.003
  • Not requested yet

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj