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SLV 308 e Pramipexol para Tratamento de Pacientes com Doença de Parkinson Inicial

1 de abril de 2008 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo de grupo paralelo e controlado por pramipexol para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com SLV308 no tratamento de pacientes com estágio inicial da doença de Parkinson.

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de tratamento de 6 meses com SLV308 como monoterapia em pacientes com DP em estágio inicial. Uma extensão de segurança aberta para este estudo está planejada como um protocolo separado para pacientes que desejam e são elegíveis para participar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

330

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha
        • 332
      • Gottingen, Alemanha
        • 331
      • Heidelberg, Alemanha
        • 329
      • Homburg, Alemanha
        • 327
      • Leipzig, Alemanha
        • 330
      • Lubeck, Alemanha
        • 328
      • Wiesbaden, Alemanha
        • 326
  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália
        • 303
      • Cheltenham, Austrália
        • 304
      • Concord, Austrália
        • 301
      • Westmead, Austrália
        • 302
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 383
      • Colmenar Viejo, Espanha
        • 384
      • San Sebastian, Espanha
        • 382
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 419
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • 413
      • Oxnard, California, Estados Unidos
        • 408
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • 422
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • 403
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • 411
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • 421
    • Indiana
      • Ft Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • 410
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • 417
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 405
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 420
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • 415
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
        • 416
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • 406
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • 418
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 424
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • 412
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • 320
      • Tartu, Estônia
        • 321
  • França
      • Aix en Provence, França
        • 323
      • Toulon, França
        • 324
      • Toulouse, França
        • 325
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
        • 364
      • Emmen, Holanda
        • 363
      • Groningen, Holanda
        • 362
      • Hertogenbosch, Holanda
        • 361
      • RM Groningen, Holanda
        • 360
  • Itália
      • Arcugnano (VI), Itália
        • 347
      • Grosseto GR, Itália
        • 348
      • Lido di Camaiore (LU), Itália
        • 346
      • Pescara, Itália
        • 344
      • Roma, Itália
        • 343
      • Roma, Itália
        • 345
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • 428
      • Vilnius, Lituânia
        • 427
      • Vilnius, Lituânia
        • 429
  • Malásia
      • Kelantan, Malásia
        • 355
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • 357
      • Pulau Pinang, Malásia
        • 356
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • 373
      • Kalisz, Polônia
        • 371
      • Katowice, Polônia
        • 369
      • Katowice, Polônia
        • 374
      • Krakow, Polônia
        • 365
      • Leszno, Polônia
        • 368
      • Lublin, Polônia
        • 366
      • Mosina, Polônia
        • 370
      • Torun, Polônia
        • 367
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 376
      • Lisboa, Portugal
        • 375
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
        • 396
  • República Checa
      • Kralove, República Checa
        • 315
      • Olomouc, República Checa
        • 313
      • Ostrava, República Checa
        • 310
      • Ostrava, República Checa
        • 314
      • Pardubice, República Checa
        • 312
      • Plzen, República Checa
        • 311
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • 391
      • Bangkok, Tailândia
        • 393
      • Ubonratchathani Province, Tailândia
        • 394
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan
        • 388
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 387
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • 389
      • Kweishan, Taiwan
        • 386
      • Taipei, Taiwan
        • 385
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • 377
      • Cape Town, África do Sul
        • 378
      • Gauteng, África do Sul
        • 380
      • Pretoria, África do Sul
        • 381
      • Sandton, África do Sul
        • 379
  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • 338
      • Hyderabad, Índia
        • 339
      • Kerala, Índia
        • 337
      • Mumbai, Índia
        • 336
      • Mumbai, Índia
        • 340

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Doença de Parkinson idiopática, Hoehn & Yahr Modificado até o estágio III, escore motor UPDRS (parte III) deve ter um total de pelo menos 10 na linha de base.

Critério de exclusão:

  • O diagnóstico é incerto ou há suspeita de outras síndromes parkinsonianas,
  • Pacientes submetidos a cirurgia para tratamento da DP,
  • Presença atual de discinesias,
  • Flutuações motoras ou perda de reflexos posturais,
  • Uma história de não resposta a um curso adequado de l-dopa ou um agonista da dopamina,
  • Pacientes para os quais o tratamento anterior com agonistas da dopamina precisou ser interrompido devido à indução de psicose (ou seja, alucinações) e/ou ataques de sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Pardaprunox
12-42 mg
Comparador Ativo: 2
Medicamento: pramipexol
1,5-4,5 mg
Comparador de Placebo: 3
Medicamento: Comparador de Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
UPDRS parte 3 (pontuação motora) e mudança da linha de base para tratamento de manutenção de 24 semanas
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
UPDRS parte 2 (escore ADL); CGI-Melhoria; Pontuação total do PDQ-39: todas as alterações desde a linha de base até 24 semanas de tratamento de manutenção.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Solvay Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S308.3.003
  • Not requested yet

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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