SLV 308 и прамипексол для лечения пациентов с ранней болезнью Паркинсона
1 апреля 2008 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое плацебо и контролируемое исследование прамипексола для оценки эффективности и безопасности монотерапии SLV308 при лечении пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии.
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование 6-месячного лечения SLV308 в качестве монотерапии у пациентов с ранней стадией БП.
Открытое расширение безопасности этого исследования планируется в виде отдельного протокола для пациентов, которые желают и имеют право участвовать.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
330
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bedford Park, Австралия
- 303
-
Cheltenham, Австралия
- 304
-
Concord, Австралия
- 301
-
Westmead, Австралия
- 302
-
-
-
-
-
Bochum, Германия
- 332
-
Gottingen, Германия
- 331
-
Heidelberg, Германия
- 329
-
Homburg, Германия
- 327
-
Leipzig, Германия
- 330
-
Lubeck, Германия
- 328
-
Wiesbaden, Германия
- 326
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия
- 338
-
Hyderabad, Индия
- 339
-
Kerala, Индия
- 337
-
Mumbai, Индия
- 336
-
Mumbai, Индия
- 340
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- 383
-
Colmenar Viejo, Испания
- 384
-
San Sebastian, Испания
- 382
-
-
-
-
-
Arcugnano (VI), Италия
- 347
-
Grosseto GR, Италия
- 348
-
Lido di Camaiore (LU), Италия
- 346
-
Pescara, Италия
- 344
-
Roma, Италия
- 343
-
Roma, Италия
- 345
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- 428
-
Vilnius, Литва
- 427
-
Vilnius, Литва
- 429
-
-
-
-
-
Kelantan, Малайзия
- 355
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- 357
-
Pulau Pinang, Малайзия
- 356
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды
- 364
-
Emmen, Нидерланды
- 363
-
Groningen, Нидерланды
- 362
-
Hertogenbosch, Нидерланды
- 361
-
RM Groningen, Нидерланды
- 360
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- 373
-
Kalisz, Польша
- 371
-
Katowice, Польша
- 369
-
Katowice, Польша
- 374
-
Krakow, Польша
- 365
-
Leszno, Польша
- 368
-
Lublin, Польша
- 366
-
Mosina, Польша
- 370
-
Torun, Польша
- 367
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия
- 376
-
Lisboa, Португалия
- 375
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- 396
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- 419
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
- 413
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты
- 408
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
- 422
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
- 403
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
- 411
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
- 421
-
-
Indiana
-
Ft Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
- 410
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- 417
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- 405
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- 420
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
- 415
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты
- 416
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
- 406
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
- 418
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- 424
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- 412
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- 391
-
Bangkok, Таиланд
- 393
-
Ubonratchathani Province, Таиланд
- 394
-
-
-
-
-
Hualien, Тайвань
- 388
-
Kaohsiung, Тайвань
- 387
-
Kaohsiung Hsien, Тайвань
- 389
-
Kweishan, Тайвань
- 386
-
Taipei, Тайвань
- 385
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Франция
- 323
-
Toulon, Франция
- 324
-
Toulouse, Франция
- 325
-
-
-
-
-
Kralove, Чешская Республика
- 315
-
Olomouc, Чешская Республика
- 313
-
Ostrava, Чешская Республика
- 310
-
Ostrava, Чешская Республика
- 314
-
Pardubice, Чешская Республика
- 312
-
Plzen, Чешская Республика
- 311
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- 320
-
Tartu, Эстония
- 321
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- 377
-
Cape Town, Южная Африка
- 378
-
Gauteng, Южная Африка
- 380
-
Pretoria, Южная Африка
- 381
-
Sandton, Южная Африка
- 379
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона, модифицированная болезнь Хена и Яра до стадии III, двигательная оценка UPDRS (часть III) должна иметь в общей сложности не менее 10 на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Диагноз неясен или есть подозрение на другие паркинсонические синдромы,
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу БП,
- Текущее наличие дискинезий,
- Двигательные флуктуации или потеря постуральных рефлексов,
- Отсутствие ответа на адекватный курс леводопа или агониста дофамина в анамнезе,
- Пациенты, у которых ранее лечение агонистами допамина необходимо было прекратить из-за индукции психоза (т. галлюцинации) и/или приступы сна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
12-42 мг
|
|
Активный компаратор: 2
|
1,5-4,5 мг
|
|
Плацебо Компаратор: 3
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
UPDRS часть 3 (моторная оценка) и переход от исходного уровня к поддерживающей терапии в течение 24 недель
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
UPDRS, часть 2 (оценка ADL); CGI-улучшение; Общий балл PDQ-39: все изменения по сравнению с исходным уровнем до 24-недельного поддерживающего лечения.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 апреля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2008 г.
Последняя проверка
1 апреля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Антиоксиданты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Прамипексол
Другие идентификационные номера исследования
- S308.3.003
- Not requested yet
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .