SLV 308 ja pramipeksoli varhaisen Parkinsonin taudin hoitoon
tiistai 1. huhtikuuta 2008 päivittänyt: Solvay Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän lume- ja pramipeksolikontrolloitu tutkimus SLV308-monoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi varhaisvaiheen Parkinsonin taudin hoidossa.
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa SLV308-hoitoa kesti 6 kuukautta monoterapiana potilailla, joilla on varhaisen vaiheen PD.
Avoin turvallisuuslaajennus tähän tutkimukseen on suunniteltu erillisenä protokollana potilaille, jotka ovat halukkaita ja oikeutettuja osallistumaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
330
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat
- 364
-
Emmen, Alankomaat
- 363
-
Groningen, Alankomaat
- 362
-
Hertogenbosch, Alankomaat
- 361
-
RM Groningen, Alankomaat
- 360
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia
- 303
-
Cheltenham, Australia
- 304
-
Concord, Australia
- 301
-
Westmead, Australia
- 302
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- 383
-
Colmenar Viejo, Espanja
- 384
-
San Sebastian, Espanja
- 382
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- 377
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- 378
-
Gauteng, Etelä-Afrikka
- 380
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- 381
-
Sandton, Etelä-Afrikka
- 379
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- 338
-
Hyderabad, Intia
- 339
-
Kerala, Intia
- 337
-
Mumbai, Intia
- 336
-
Mumbai, Intia
- 340
-
-
-
-
-
Arcugnano (VI), Italia
- 347
-
Grosseto GR, Italia
- 348
-
Lido di Camaiore (LU), Italia
- 346
-
Pescara, Italia
- 344
-
Roma, Italia
- 343
-
Roma, Italia
- 345
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- 428
-
Vilnius, Liettua
- 427
-
Vilnius, Liettua
- 429
-
-
-
-
-
Kelantan, Malesia
- 355
-
Kuala Lumpur, Malesia
- 357
-
Pulau Pinang, Malesia
- 356
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- 376
-
Lisboa, Portugali
- 375
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- 373
-
Kalisz, Puola
- 371
-
Katowice, Puola
- 369
-
Katowice, Puola
- 374
-
Krakow, Puola
- 365
-
Leszno, Puola
- 368
-
Lublin, Puola
- 366
-
Mosina, Puola
- 370
-
Torun, Puola
- 367
-
-
-
-
-
Aix en Provence, Ranska
- 323
-
Toulon, Ranska
- 324
-
Toulouse, Ranska
- 325
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
- 332
-
Gottingen, Saksa
- 331
-
Heidelberg, Saksa
- 329
-
Homburg, Saksa
- 327
-
Leipzig, Saksa
- 330
-
Lubeck, Saksa
- 328
-
Wiesbaden, Saksa
- 326
-
-
-
-
-
Hualien, Taiwan
- 388
-
Kaohsiung, Taiwan
- 387
-
Kaohsiung Hsien, Taiwan
- 389
-
Kweishan, Taiwan
- 386
-
Taipei, Taiwan
- 385
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- 391
-
Bangkok, Thaimaa
- 393
-
Ubonratchathani Province, Thaimaa
- 394
-
-
-
-
-
Kralove, Tšekin tasavalta
- 315
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- 313
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
- 310
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
- 314
-
Pardubice, Tšekin tasavalta
- 312
-
Plzen, Tšekin tasavalta
- 311
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- 320
-
Tartu, Viro
- 321
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- 396
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- 419
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
- 413
-
Oxnard, California, Yhdysvallat
- 408
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- 422
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
- 403
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- 411
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
- 421
-
-
Indiana
-
Ft Wayne, Indiana, Yhdysvallat
- 410
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- 417
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- 405
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- 420
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
- 415
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat
- 416
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
- 406
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- 418
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- 424
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- 412
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi, modifioitu Hoehn & Yahr vaiheeseen III asti, UPDRS-motorisen pistemäärän (osa III) on oltava lähtötasolla yhteensä vähintään 10.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi on epäselvä tai epäillään muita parkinsonin oireyhtymiä,
- Potilaat, joille on tehty PD:n hoitoon tarkoitettu leikkaus,
- Nykyinen dyskinesioiden esiintyminen,
- motoriset vaihtelut tai asentorefleksien menetys,
- Jos l-dopa- tai dopamiiniagonistihoito ei ole saanut vastetta,
- Potilaat, joiden aiempi dopamiiniagonistihoito piti lopettaa psykoosin induktion vuoksi (esim. hallusinaatiot) ja/tai unikohtaukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
12-42 mg
|
|
Active Comparator: 2
|
1,5-4,5 mg
|
|
Placebo Comparator: 3
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UPDRS osa 3 (motorinen pistemäärä) ja muutos lähtötilanteesta 24 viikon ylläpitohoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UPDRS osa 2 (ADL-pisteet); CGI-parannus; PDQ-39 kokonaispistemäärä: kaikki muuttuvat lähtötilanteesta 24 viikon ylläpitohoitoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Antioksidantit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Pramipeksoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- S308.3.003
- Not requested yet
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .