초기 파킨슨병 환자 치료를 위한 SLV 308 및 프라미펙솔
2008년 4월 1일 업데이트: Solvay Pharmaceuticals
초기 단계 파킨슨병 환자의 치료에서 SLV308 단일 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 위약 및 프라미펙솔 대조 연구.
이것은 초기 PD 환자에서 단일 요법으로 SLV308을 사용한 6개월 치료에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구입니다.
이 연구에 대한 공개 라벨 안전성 확장은 참여할 의사가 있고 자격이 있는 환자를 위한 별도의 프로토콜로 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
330
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
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Cape Town, 남아프리카
- 378
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Gauteng, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카
- 381
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Sandton, 남아프리카
- 379
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Eindhoven, 네덜란드
- 364
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Emmen, 네덜란드
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Groningen, 네덜란드
- 362
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Hertogenbosch, 네덜란드
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RM Groningen, 네덜란드
- 360
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Hualien, 대만
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Kaohsiung, 대만
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Kaohsiung Hsien, 대만
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Kweishan, 대만
- 386
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Taipei, 대만
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Bochum, 독일
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Gottingen, 독일
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Heidelberg, 독일
- 329
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Homburg, 독일
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Leipzig, 독일
- 330
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Lubeck, 독일
- 328
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Wiesbaden, 독일
- 326
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Kaunas, 리투아니아
- 428
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Vilnius, 리투아니아
- 427
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Vilnius, 리투아니아
- 429
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Kelantan, 말레이시아
- 355
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- 357
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Pulau Pinang, 말레이시아
- 356
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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California
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Oceanside, California, 미국
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Oxnard, California, 미국
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국
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Sarasota, Florida, 미국
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
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Indiana
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Ft Wayne, Indiana, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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New York
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Albany, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국
- 412
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Barcelona, 스페인
- 383
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Colmenar Viejo, 스페인
- 384
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San Sebastian, 스페인
- 382
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Mumbai, 인도
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Kralove, 체코 공화국
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Olomouc, 체코 공화국
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Ostrava, 체코 공화국
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Ostrava, 체코 공화국
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Pardubice, 체코 공화국
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Plzen, 체코 공화국
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Bangkok, 태국
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Bangkok, 태국
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Ubonratchathani Province, 태국
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Coimbra, 포르투갈
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Lisboa, 포르투갈
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Gdansk, 폴란드
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Kalisz, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Leszno, 폴란드
- 368
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Lublin, 폴란드
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Mosina, 폴란드
- 370
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Torun, 폴란드
- 367
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Aix en Provence, 프랑스
- 323
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Toulon, 프랑스
- 324
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Toulouse, 프랑스
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Bedford Park, 호주
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Cheltenham, 호주
- 304
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Concord, 호주
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Westmead, 호주
- 302
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병의 진단, III기까지의 변형 Hoehn & Yahr, UPDRS 운동 점수(파트 III)는 기준선에서 총 10점 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 진단이 불분명하거나 다른 파킨슨병 증후군이 의심되는 경우,
- PD 치료를 위해 수술을 받은 환자,
- 운동 이상증의 현재 존재,
- 운동 동요 또는 자세 반사 상실,
- l-dopa 또는 도파민 작용제의 적절한 코스에 대한 무반응의 역사,
- 정신병 유도로 인해 이전에 도파민 작용제로 치료를 종료해야 했던 환자(즉, 환각) 및/또는 수면 발작.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
12-42mg
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활성 비교기: 2
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1.5-4.5mg
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위약 비교기: 삼
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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UPDRS 파트 3(운동 점수) 및 기준선에서 24주 유지 치료로의 변경
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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UPDRS 파트 2(ADL 점수); CGI 개선; PDQ-39 총 점수: 기준선에서 24주 유지 치료까지의 모든 변화.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .