Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SLV 308 og Pramipexole for behandling av pasienter med tidlig Parkinsons sykdom

1. april 2008 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe placebo- og pramipexol-kontrollert studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av SLV308 monoterapi i behandling av pasienter med tidlig stadium av Parkinsons sykdom.

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie av 6 måneders behandling med SLV308 som monoterapi hos pasienter med tidlig stadium PD. En åpen sikkerhetsutvidelse til denne studien er planlagt som en egen protokoll for pasienter som er villige og kvalifiserte til å delta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • 303
      • Cheltenham, Australia
        • 304
      • Concord, Australia
        • 301
      • Westmead, Australia
        • 302
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • 320
      • Tartu, Estland
        • 321
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 419
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater
        • 413
      • Oxnard, California, Forente stater
        • 408
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • 422
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • 403
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • 411
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • 421
    • Indiana
      • Ft Wayne, Indiana, Forente stater
        • 410
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • 417
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • 405
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • 420
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
        • 415
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater
        • 416
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • 406
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • 418
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • 424
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • 412
  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike
        • 323
      • Toulon, Frankrike
        • 324
      • Toulouse, Frankrike
        • 325
  • India
      • Bangalore, India
        • 338
      • Hyderabad, India
        • 339
      • Kerala, India
        • 337
      • Mumbai, India
        • 336
      • Mumbai, India
        • 340
  • Italia
      • Arcugnano (VI), Italia
        • 347
      • Grosseto GR, Italia
        • 348
      • Lido di Camaiore (LU), Italia
        • 346
      • Pescara, Italia
        • 344
      • Roma, Italia
        • 343
      • Roma, Italia
        • 345
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • 428
      • Vilnius, Litauen
        • 427
      • Vilnius, Litauen
        • 429
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
        • 355
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 357
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • 356
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • 364
      • Emmen, Nederland
        • 363
      • Groningen, Nederland
        • 362
      • Hertogenbosch, Nederland
        • 361
      • RM Groningen, Nederland
        • 360
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 373
      • Kalisz, Polen
        • 371
      • Katowice, Polen
        • 369
      • Katowice, Polen
        • 374
      • Krakow, Polen
        • 365
      • Leszno, Polen
        • 368
      • Lublin, Polen
        • 366
      • Mosina, Polen
        • 370
      • Torun, Polen
        • 367
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 376
      • Lisboa, Portugal
        • 375
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 383
      • Colmenar Viejo, Spania
        • 384
      • San Sebastian, Spania
        • 382
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
        • 396
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 377
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 378
      • Gauteng, Sør-Afrika
        • 380
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • 381
      • Sandton, Sør-Afrika
        • 379
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan
        • 388
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 387
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan
        • 389
      • Kweishan, Taiwan
        • 386
      • Taipei, Taiwan
        • 385
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 391
      • Bangkok, Thailand
        • 393
      • Ubonratchathani Province, Thailand
        • 394
  • Tsjekkisk Republikk
      • Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • 315
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • 313
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • 310
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • 314
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
        • 312
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
        • 311
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • 332
      • Gottingen, Tyskland
        • 331
      • Heidelberg, Tyskland
        • 329
      • Homburg, Tyskland
        • 327
      • Leipzig, Tyskland
        • 330
      • Lubeck, Tyskland
        • 328
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 326

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom, Modifisert Hoehn & Yahr opp til stadium III, UPDRS motorisk score (del III) må ha totalt minst 10 ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosen er uklar eller mistanke om andre parkinsonsyndromer,
  • Pasienter som har gjennomgått kirurgi for behandling av PD,
  • Nåværende tilstedeværelse av dyskinesier,
  • Motoriske svingninger eller tap av posturale reflekser,
  • En historie med manglende respons på en adekvat kur med l-dopa eller en dopaminagonist,
  • Pasienter som tidligere behandling med dopaminagonister måtte avslutte på grunn av induksjon av psykose (dvs. hallusinasjoner) og/eller søvnanfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Pardaprunox
12-42 mg
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: pramipexol
1,5-4,5 mg
Placebo komparator: 3
Legemiddel: Placebo komparator
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
UPDRS del 3 (motorisk score) og endring fra baseline til 24 ukers vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
UPDRS del 2 (ADL-poengsum); CGI-forbedring; PDQ-39 totalscore: alle endringer fra baseline til 24 ukers vedlikeholdsbehandling.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S308.3.003
  • Not requested yet

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere