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SLV 308 y pramipexol para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson temprana

1 de abril de 2008 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos controlado con placebo y pramipexol para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia SLV308 en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana.

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de 6 meses de tratamiento con SLV308 como monoterapia en pacientes con EP en estadio temprano. Se planea una extensión de seguridad de etiqueta abierta para este estudio como un protocolo separado para los pacientes que estén dispuestos y sean elegibles para participar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • 332
      • Gottingen, Alemania
        • 331
      • Heidelberg, Alemania
        • 329
      • Homburg, Alemania
        • 327
      • Leipzig, Alemania
        • 330
      • Lubeck, Alemania
        • 328
      • Wiesbaden, Alemania
        • 326
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • 303
      • Cheltenham, Australia
        • 304
      • Concord, Australia
        • 301
      • Westmead, Australia
        • 302
  • España
      • Barcelona, España
        • 383
      • Colmenar Viejo, España
        • 384
      • San Sebastian, España
        • 382
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 419
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • 413
      • Oxnard, California, Estados Unidos
        • 408
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • 422
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • 403
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • 411
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • 421
    • Indiana
      • Ft Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • 410
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • 417
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 405
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • 420
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • 415
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
        • 416
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • 406
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
        • 418
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • 424
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • 412
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • 320
      • Tartu, Estonia
        • 321
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia
        • 323
      • Toulon, Francia
        • 324
      • Toulouse, Francia
        • 325
  • India
      • Bangalore, India
        • 338
      • Hyderabad, India
        • 339
      • Kerala, India
        • 337
      • Mumbai, India
        • 336
      • Mumbai, India
        • 340
  • Italia
      • Arcugnano (VI), Italia
        • 347
      • Grosseto GR, Italia
        • 348
      • Lido di Camaiore (LU), Italia
        • 346
      • Pescara, Italia
        • 344
      • Roma, Italia
        • 343
      • Roma, Italia
        • 345
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • 428
      • Vilnius, Lituania
        • 427
      • Vilnius, Lituania
        • 429
  • Malasia
      • Kelantan, Malasia
        • 355
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • 357
      • Pulau Pinang, Malasia
        • 356
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • 364
      • Emmen, Países Bajos
        • 363
      • Groningen, Países Bajos
        • 362
      • Hertogenbosch, Países Bajos
        • 361
      • RM Groningen, Países Bajos
        • 360
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • 373
      • Kalisz, Polonia
        • 371
      • Katowice, Polonia
        • 369
      • Katowice, Polonia
        • 374
      • Krakow, Polonia
        • 365
      • Leszno, Polonia
        • 368
      • Lublin, Polonia
        • 366
      • Mosina, Polonia
        • 370
      • Torun, Polonia
        • 367
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 376
      • Lisboa, Portugal
        • 375
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
        • 396
  • República Checa
      • Kralove, República Checa
        • 315
      • Olomouc, República Checa
        • 313
      • Ostrava, República Checa
        • 310
      • Ostrava, República Checa
        • 314
      • Pardubice, República Checa
        • 312
      • Plzen, República Checa
        • 311
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 377
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 378
      • Gauteng, Sudáfrica
        • 380
      • Pretoria, Sudáfrica
        • 381
      • Sandton, Sudáfrica
        • 379
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • 391
      • Bangkok, Tailandia
        • 393
      • Ubonratchathani Province, Tailandia
        • 394
  • Taiwán
      • Hualien, Taiwán
        • 388
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 387
      • Kaohsiung Hsien, Taiwán
        • 389
      • Kweishan, Taiwán
        • 386
      • Taipei, Taiwán
        • 385

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática, Hoehn & Yahr modificado hasta el estadio III, puntaje motor UPDRS (parte III) debe tener un total de al menos 10 al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El diagnóstico no está claro o se sospecha de otros síndromes parkinsonianos,
  • Pacientes que se han sometido a cirugía para el tratamiento de la EP,
  • Presencia actual de discinesias,
  • Fluctuaciones motoras o pérdida de reflejos posturales,
  • Antecedentes de falta de respuesta a un curso adecuado de l-dopa o un agonista de la dopamina,
  • Pacientes para quienes el tratamiento previo con agonistas de la dopamina necesitaba terminar debido a la inducción de psicosis (es decir, alucinaciones) y/o ataques de sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Pardaprunox
12-42 mg
Comparador activo: 2
Droga: pramipexol
1,5-4,5 mg
Comparador de placebos: 3
Droga: Comparador de placebos
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
UPDRS parte 3 (puntuación motora) y cambio desde el inicio hasta el tratamiento de mantenimiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
UPDRS parte 2 (puntuación ADL); CGI-Mejora; Puntuación total de PDQ-39: todos los cambios desde el inicio hasta las 24 semanas de tratamiento de mantenimiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Solvay Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S308.3.003
  • Not requested yet

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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