原因不明の脳卒中、一過性脳虚血発作、片頭痛または減圧症(PFO)を患う患者におけるPFx閉鎖システム
2007年12月18日 更新者：Cierra
パラダイム IIca/III 試験: 原因不明の脳卒中、一過性脳虚血発作、片頭痛または減圧症の被験者における PFx 閉鎖システム
この研究の主な目的は、原因不明の脳卒中、一過性脳虚血発作、片頭痛、または減圧症に苦しむ PFO 患者に PFx クロージャー システムを使用した場合の安全性と性能を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
卵円孔開存は、逆説性塞栓症、原因不明脳卒中、一過性脳虚血発作、および重度の減圧症における右から左へのガス塞栓症の病因に関与していると考えられています。
卵円孔開存と重度の片頭痛との関連性も報告されています。
卵円孔開存の経皮的閉鎖には、いくつかの埋め込み型装置が使用されています。この研究では、非埋め込み型システムを使用して、高周波エネルギーを適用して安全に閉鎖を実現します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- 文書化された PFO
- 以下の1つ以上を患っている被験者：原因不明の脳卒中、一過性脳虚血発作、塞栓症、片頭痛、減圧症
除外基準:
• 不適切な解剖学的構造（血管または心臓）または PFO 閉鎖および治験薬には不適切な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PFO閉鎖 処置後6か月
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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処置後 30 日と 12 か月で PFO を閉鎖
時間枠：30日、12ヶ月
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30日、12ヶ月
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すべての被験者の AE イベント率
時間枠：30日、6か月、12か月
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30日、6か月、12か月
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片頭痛の重症度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alec Vahanian, MD、Bichat Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
研究の完了 (予想される)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月18日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
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