Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PFx-sluitsysteem bij proefpersonen met cryptogene beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, migraine of decompressieziekte (PFO)

18 december 2007 bijgewerkt door: Cierra

De Paradigm IIca/III-studie: PFx-sluitsysteem bij proefpersonen met cryptogene beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, migraine of decompressieziekte

Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties van het PFx-sluitsysteem aan te tonen wanneer het wordt gebruikt voor patiënten met PFO's die lijden aan cryptogene beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, migraine of decompressieziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Octrooi Foramen Ovale

Interventie / Behandeling

Apparaat: PFx-katheter

Gedetailleerde beschrijving

Patent Foramen Ovale is betrokken bij de etiologie van paradoxale embolie, cryptogene beroerte, voorbijgaande ischemische aanval en rechts-naar-links gasembolie bij ernstige decompressieziekte. Er is ook een verband gemeld tussen patent foramen ovale en ernstige migrainehoofdpijn. Er worden verschillende implanteerbare apparaten gebruikt voor percutane sluiting van patent foramen ovale; deze studie maakt gebruik van een niet-implanteerbaar systeem om veilig sluiting te bewerkstelligen met de toepassing van radiofrequente energie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Antwerpen, België
    - AZ Middleheim Hospital
Duitsland
- - Frankfurt, Duitsland, 60389
    - Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
Frankrijk
- - Massy, Frankrijk
    - Institut Hospitalier Jacques Carter
  - Paris, Frankrijk, 75877
    - Bichat Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
Gedocumenteerde PFO
Onderwerpen met een of meer van de volgende: cryptogene beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, embolie, migrainehoofdpijn, decompressieziekte

Uitsluitingscriteria:

• Onjuiste anatomie (vasculair of cardiaal) of ongeschikte medische toestand voor PFO-sluiting en studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
PFO sluiting 6 maanden na procedure Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
PFO-sluiting 30 dagen en 12 maanden na de procedure Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden	30 dagen, 12 maanden
AE-gebeurtenistarieven voor alle onderwerpen Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden	30 dagen, 6 en 12 maanden
Ernst van migraine Tijdsspanne: 6 en 12 maanden	6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cierra

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Alec Vahanian, MD, Bichat Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2007

Laatst geverifieerd