Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema di chiusura PFx in soggetti con ictus criptogenetico, attacco ischemico transitorio, emicrania o malattia da decompressione (PFO)

18 dicembre 2007 aggiornato da: Cierra

Lo studio Paradigm IIca/III: sistema di chiusura PFx in soggetti con ictus criptogenico, attacco ischemico transitorio, emicrania o malattia da decompressione

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e le prestazioni del sistema di chiusura PFx quando utilizzato per pazienti con PFO affetti da ictus criptogenetico, attacco ischemico transitorio, emicrania o malattia da decompressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il forame ovale pervio è stato implicato nell'eziologia dell'embolia paradossa, dell'ictus criptogenetico, dell'attacco ischemico transitorio e dell'embolia gassosa da destra a sinistra nella grave malattia da decompressione. È stata segnalata anche un'associazione tra forame ovale pervio ed emicrania grave. Diversi dispositivi impiantabili vengono utilizzati per la chiusura percutanea del forame ovale pervio; questo studio utilizza un sistema non impiantabile per effettuare in sicurezza la chiusura con l'applicazione di energia a radiofrequenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • AZ Middleheim Hospital
  • Francia
      • Massy, Francia
        • Institut Hospitalier Jacques Carter
      • Paris, Francia, 75877
        • Bichat Hospital
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • PFO documentato
  • Soggetti con uno o più dei seguenti: ictus criptogenetico, attacco ischemico transitorio, embolia, emicrania, malattia da decompressione

Criteri di esclusione:

• Anatomia inappropriata (vascolare o cardiaca) o condizione medica inappropriata per la chiusura del PFO e farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiusura del PFO 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiusura PFO a 30 giorni e 12 mesi post procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi
30 giorni, 12 mesi
Tassi di eventi AE per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
30 giorni, 6 e 12 mesi
Gravità dell'emicrania
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cierra

Investigatori

  • Investigatore principale: Alec Vahanian, MD, Bichat Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA0005/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Forame ovale pervio

Prove cliniche su Catetere PFx

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi