Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PFx-lukkesystem hos personer med kryptogent hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, migrene eller dekompresjonssykdom (PFO)

18. desember 2007 oppdatert av: Cierra

Paradigm IIca/III-forsøket: PFx-lukkesystem hos personer med kryptogent hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, migrene eller dekompresjonssykdom

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og ytelsen til PFx-lukkesystemet når det brukes for pasienter med PFO-er som lider av kryptogent hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, migrene eller dekompresjonssykdom.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patent Foramen Ovale har vært involvert i etiologien til paradoksal emboli, kryptogent hjerneslag, forbigående iskemisk angrep og gassemboli fra høyre til venstre ved alvorlig dekompresjonssykdom. En assosiasjon mellom patent foramen ovale og alvorlig migrenehodepine er også rapportert. Flere implanterbare enheter brukes for perkutan lukking av patent foramen ovale; denne studien bruker et ikke-implanterbart system for å sikre lukking ved bruk av radiofrekvent energi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • AZ Middleheim Hospital
  • Frankrike
      • Massy, Frankrike
        • Institut Hospitalier Jacques Carter
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Bichat Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Dokumentert PFO
  • Personer med ett eller flere av følgende: kryptogent hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, emboli, migrenehodepine, trykkfallssykdom

Ekskluderingskriterier:

• Upassende anatomi (vaskulær eller hjerte) eller upassende medisinsk tilstand for PFO-lukking og studiemedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFO-stenging 6 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFO-lukking 30 dager og 12 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder
30 dager, 12 måneder
AE-arrangementer for alle fag
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
30 dager, 6 og 12 måneder
Migrene alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cierra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alec Vahanian, MD, Bichat Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA0005/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Foramen Ovale

Kliniske studier på PFx kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere