Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System zamykania PFx u osób z udarem kryptogennym, przemijającym atakiem niedokrwiennym, migreną lub chorobą dekompresyjną (PFO)

18 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Cierra

Badanie Paradigm IIca/III: System zamykania PFx u osób z udarem kryptogennym, przemijającym atakiem niedokrwiennym, migreną lub chorobą dekompresyjną

Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i wydajności systemu zamykania PFx stosowanego u pacjentów z PFO cierpiących na udar kryptogenny, przejściowy atak niedokrwienny, migrenę lub chorobę dekompresyjną.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opatentowany otwór owalny jest zaangażowany w etiologię zatorowości paradoksalnej, udaru kryptogennego, przemijającego ataku niedokrwiennego i zatorowości gazowej od prawej do lewej w ciężkiej chorobie dekompresyjnej. Zgłaszano również związek między przetrwałym otworem owalnym a ciężkimi migrenowymi bólami głowy. Do przezskórnego zamykania przetrwałego otworu owalnego stosuje się kilka wszczepialnych urządzeń; w tym badaniu zastosowano system, którego nie można wszczepić, aby bezpiecznie przeprowadzić zamknięcie za pomocą energii o częstotliwości radiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • AZ Middleheim Hospital
  • Francja
      • Massy, Francja
        • Institut Hospitalier Jacques Carter
      • Paris, Francja, 75877
        • Bichat Hospital
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Udokumentowane PFO
  • Osoby z jednym lub kilkoma z następujących objawów: udar kryptogenny, przemijający atak niedokrwienny, zatorowość, migrenowe bóle głowy, choroba dekompresyjna

Kryteria wyłączenia:

• Niewłaściwa anatomia (naczyniowa lub sercowa) lub nieodpowiedni stan medyczny do zamknięcia PFO i badania leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zamknięcie PFO 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zamknięcie PFO po 30 dniach i 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy
30 dni, 12 miesięcy
Wskaźniki zdarzeń AE dla wszystkich przedmiotów
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
30 dni, 6 i 12 miesięcy
Nasilenie migreny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cierra

Śledczy

  • Główny śledczy: Alec Vahanian, MD, Bichat Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA0005/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy otwór owalny

Badania kliniczne na Cewnik PFx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj