Sistema de fechamento PFx em indivíduos com AVC criptogênico, Ataque Isquêmico Transitório, Enxaqueca ou Doença Descompressiva (PFO)
18 de dezembro de 2007 atualizado por: Cierra
O estudo Paradigm IIca/III: sistema de fechamento PFx em indivíduos com AVC criptogênico, ataque isquêmico transitório, enxaqueca ou doença descompressiva
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a segurança e o desempenho do sistema de fechamento PFx quando utilizado em pacientes com FOPs que sofrem de acidente vascular cerebral criptogênico, ataque isquêmico transitório, enxaqueca ou doença descompressiva.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Forame Oval Patente foi implicado na etiologia da embolia paradoxal, acidente vascular cerebral criptogênico, ataque isquêmico transitório e embolia gasosa da direita para a esquerda na doença de descompressão grave.
Também foi relatada uma associação entre forame oval patente e enxaquecas graves.
Vários dispositivos implantáveis estão sendo usados para fechamento percutâneo do forame oval patente; este estudo usa um sistema não implantável para efetuar o fechamento com segurança com a aplicação de energia de radiofrequência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- PFO documentado
- Indivíduos com um ou mais dos seguintes: acidente vascular cerebral criptogênico, ataque isquêmico transitório, embolia, enxaqueca, doença descompressiva
Critério de exclusão:
• Anatomia inadequada (vascular ou cardíaca) ou condição médica inadequada para fechamento do PFO e medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fechamento do PFO 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fechamento do FOP 30 dias e 12 meses após o procedimento
Prazo: 30 dias, 12 meses
|
30 dias, 12 meses
|
|
Taxas de eventos de EA para todos os indivíduos
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses
|
30 dias, 6 e 12 meses
|
|
Gravidade da enxaqueca
Prazo: 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alec Vahanian, MD, Bichat Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Isquemia Cerebral
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Derrame
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Defeitos do Septo Cardíaco
- AVC Isquêmico
- Ataque Isquêmico Transitório
- Transtornos de Enxaqueca
- Forame Oval, Patente
Outros números de identificação do estudo
- CA0005/09
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