Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém uzavření PFx u subjektů s kryptogenní mrtvicí, přechodným ischemickým záchvatem, migrénou nebo dekompresní nemocí (PFO)

18. prosince 2007 aktualizováno: Cierra

Zkouška Paradigm IIca/III: PFx uzavírací systém u subjektů s kryptogenní mrtvicí, přechodným ischemickým záchvatem, migrénou nebo dekompresní nemocí

Primárním cílem této studie je demonstrovat bezpečnost a výkon PFx Closure System při použití u pacientů s PFO trpícími kryptogenní mrtvicí, tranzitorním ischemickým záchvatem, migrénou nebo dekompresním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patent Foramen Ovale se podílí na etiologii paradoxní embolie, kryptogenní mrtvice, tranzitorní ischemické ataky a plynové embolie zprava doleva u těžké dekompresní nemoci. Byla také hlášena souvislost mezi otevřeným foramen ovale a silnými migrénovými bolestmi hlavy. Pro perkutánní uzávěr foramen ovale se používá několik implantovatelných zařízení; tato studie používá neimplantovatelný systém k bezpečnému uzavření s aplikací radiofrekvenční energie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • AZ Middleheim Hospital
  • Francie
      • Massy, Francie
        • Institut Hospitalier Jacques Carter
      • Paris, Francie, 75877
        • Bichat Hospital
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Zdokumentované PFO
  • Subjekty s jedním nebo více z následujících: kryptogenní mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, embolie, migrénové bolesti hlavy, dekompresní onemocnění

Kritéria vyloučení:

• Nevhodná anatomie (cévní nebo srdeční) nebo nevhodný zdravotní stav pro uzavření PFO a studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uzavření PFO 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Uzavření PFO 30 dnů a 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců
30 dní, 12 měsíců
Míry AE událostí pro všechny subjekty
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
30 dní, 6 a 12 měsíců
Závažnost migrény
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cierra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alec Vahanian, MD, Bichat Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA0005/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Foramen Ovale

Klinické studie na PFx katetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit