隐源性中风、短暂性脑缺血发作、偏头痛或减压病 (PFO) 患者的 PFx 闭合系统
2007年12月18日 更新者：Cierra
范例 IIca/III 试验：PFx 闭合系统在患有隐源性中风、短暂性脑缺血发作、偏头痛或减压病的受试者中的应用
本研究的主要目的是证明 PFx 闭合系统在用于患有隐源性中风、短暂性脑缺血发作、偏头痛或减压病的 PFO 患者时的安全性和性能。
研究概览
详细说明
卵圆孔未闭与反常栓塞、隐源性中风、短暂性脑缺血发作和严重减压病中的右向左气体栓塞的病因有关。
还报道了卵圆孔未闭与严重偏头痛之间的关联。
几种植入式装置正用于经皮闭合卵圆孔未闭；本研究使用非植入式系统通过应用射频能量安全地实现闭合。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 记录的 PFO
- 患有以下一项或多项的受试者：隐源性中风、短暂性脑缺血发作、栓塞、偏头痛、减压病
排除标准：
• 解剖学（血管或心脏）不当或医疗条件不适合PFO 封堵术和研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
手术后 6 个月关闭 PFO
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PFO 在术后 30 天和 12 个月关闭
大体时间：30天，12个月
|
30天，12个月
|
|
所有受试者的 AE 事件发生率
大体时间：30 天、6 个月和 12 个月
|
30 天、6 个月和 12 个月
|
|
偏头痛严重程度
大体时间：6 和 12 个月
|
6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alec Vahanian, MD、Bichat Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
研究完成 (预期的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月8日
首次发布 (估计)
2006年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年12月18日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PFx导管的临床试验
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止