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잠재성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 편두통 또는 감압병(PFO)이 있는 피험자의 PFx 폐쇄 시스템

2007년 12월 18일 업데이트: Cierra

Paradigm IIca/III 시험: 잠재성 뇌졸중, 일시적 허혈 발작, 편두통 또는 감압병이 있는 피험자의 PFx 폐쇄 시스템

이 연구의 주요 목적은 잠복성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 편두통 또는 감압병을 앓고 있는 PFO 환자에게 사용할 때 PFx 폐쇄 시스템의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

특허 구멍 타원형

개입 / 치료

장치: PFx 카테터

상세 설명

난원공 개존증은 역설적 색전증, 잠복성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심한 감압병에서 오른쪽에서 왼쪽으로 가스 색전증의 병인에 연루되어 있습니다. 난원공 개방과 중증 편두통 사이의 연관성도 보고되었습니다. 특허 난원공의 경피적 봉합을 위해 여러 이식 장치가 사용되고 있습니다. 이 연구는 비이식형 시스템을 사용하여 무선 주파수 에너지를 적용하여 안전하게 폐쇄합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Frankfurt, 독일, 60389
    - Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
벨기에
- - Antwerpen, 벨기에
    - AZ Middleheim Hospital
프랑스
- - Massy, 프랑스
    - Institut Hospitalier Jacques Carter
  - Paris, 프랑스, 75877
    - Bichat Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세에서 65세 사이의 연령
문서화된 PFO
다음 중 하나 이상이 있는 피험자:잠재성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 색전증, 편두통, 감압병

제외 기준:

• 부적절한 해부학적 구조(혈관 또는 심장) 또는 PFO 폐쇄 및 연구 약물에 대한 부적절한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
시술 후 6개월 후 PFO 폐쇄 기간: 6 개월	6 개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
시술 후 30일 및 12개월 후 PFO 폐쇄 기간: 30일, 12개월	30일, 12개월
모든 주제에 대한 AE 이벤트 비율 기간: 30일, 6, 12개월	30일, 6, 12개월
편두통 심각도 기간: 6개월 및 12개월	6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cierra

수사관

수석 연구원: Alec Vahanian, MD, Bichat Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Related Info

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 12월 18일

마지막으로 확인됨