Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PFx-lukkesystem hos personer med kryptogent slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb, migræne eller dekompressionssygdom (PFO)

18. december 2007 opdateret af: Cierra

Paradigme IIca/III-forsøget: PFx-lukkesystem hos personer med kryptogent slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb, migræne eller dekompressionssygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​PFx-lukkesystemet, når det bruges til patienter med PFO'er, der lider af kryptogent slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb, migræne eller dekompressionssygdom.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patent Foramen Ovale er blevet impliceret i ætiologien af ​​paradoksal emboli, kryptogent slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb og højre til venstre gasemboli ved alvorlig dekompressionssygdom. En sammenhæng mellem patent foramen ovale og svær migrænehovedpine er også blevet rapporteret. Adskillige implanterbare enheder bliver brugt til perkutan lukning af patent foramen ovale; denne undersøgelse bruger et ikke-implanterbart system til sikkert at udføre lukning med anvendelse af radiofrekvensenergi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • AZ Middleheim Hospital
  • Frankrig
      • Massy, Frankrig
        • Institut Hospitalier Jacques Carter
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Bichat Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Dokumenteret PFO
  • Personer med en eller flere af følgende: kryptogent slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, emboli, migrænehovedpine, dekompressionssygdom

Ekskluderingskriterier:

• Uhensigtsmæssig anatomi (vaskulær eller hjerte) eller uhensigtsmæssig medicinsk tilstand for PFO-lukning og undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFO-lukning 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFO-lukning 30 dage og 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder
30 dage, 12 måneder
AE-begivenhedspriser for alle fag
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder
30 dage, 6 og 12 måneder
Migrænens sværhedsgrad
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cierra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alec Vahanian, MD, Bichat Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2006

Først opslået (Skøn)

9. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA0005/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Foramen Ovale

Kliniske forsøg med PFx kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner