Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sistema de cierre PFx en sujetos con accidente cerebrovascular criptogénico, ataque isquémico transitorio, migraña o enfermedad por descompresión (PFO)

18 de diciembre de 2007 actualizado por: Cierra

El ensayo Paradigm IIca/III: sistema de cierre PFx en sujetos con accidente cerebrovascular criptogénico, ataque isquémico transitorio, migraña o enfermedad por descompresión

El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad y el rendimiento del sistema de cierre PFx cuando se utiliza en pacientes con FOP que sufren accidente cerebrovascular criptogénico, ataque isquémico transitorio, migraña o enfermedad por descompresión.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El foramen oval permeable se ha implicado en la etiología de la embolia paradójica, el accidente cerebrovascular criptogénico, el ataque isquémico transitorio y la embolia gaseosa de derecha a izquierda en la enfermedad por descompresión grave. También se ha informado una asociación entre el foramen oval permeable y las migrañas intensas. Se están utilizando varios dispositivos implantables para el cierre percutáneo del foramen oval permeable; este estudio utiliza un sistema no implantable para efectuar el cierre de manera segura con la aplicación de energía de radiofrecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • AZ Middleheim Hospital
  • Francia
      • Massy, Francia
        • Institut Hospitalier Jacques Carter
      • Paris, Francia, 75877
        • Bichat Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • FOP documentado
  • Sujetos con uno o más de los siguientes: accidente cerebrovascular criptogénico, ataque isquémico transitorio, embolia, migrañas, enfermedad por descompresión

Criterio de exclusión:

• Anatomía inapropiada (vascular o cardíaca) o condición médica inapropiada para el cierre del FOP y los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cierre del FOP 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cierre del FOP a los 30 días y 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses
30 días, 12 meses
Tasas de eventos AE para todas las materias
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses
30 días, 6 y 12 meses
Severidad de la migraña
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cierra

Investigadores

  • Investigador principal: Alec Vahanian, MD, Bichat Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA0005/09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Foramen oval permeable

Ensayos clínicos sobre Catéter PFx

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir