- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00335296
Sistema de cierre PFx en sujetos con accidente cerebrovascular criptogénico, ataque isquémico transitorio, migraña o enfermedad por descompresión (PFO)
18 de diciembre de 2007 actualizado por: Cierra
El ensayo Paradigm IIca/III: sistema de cierre PFx en sujetos con accidente cerebrovascular criptogénico, ataque isquémico transitorio, migraña o enfermedad por descompresión
El objetivo principal de este estudio es demostrar la seguridad y el rendimiento del sistema de cierre PFx cuando se utiliza en pacientes con FOP que sufren accidente cerebrovascular criptogénico, ataque isquémico transitorio, migraña o enfermedad por descompresión.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El foramen oval permeable se ha implicado en la etiología de la embolia paradójica, el accidente cerebrovascular criptogénico, el ataque isquémico transitorio y la embolia gaseosa de derecha a izquierda en la enfermedad por descompresión grave.
También se ha informado una asociación entre el foramen oval permeable y las migrañas intensas.
Se están utilizando varios dispositivos implantables para el cierre percutáneo del foramen oval permeable; este estudio utiliza un sistema no implantable para efectuar el cierre de manera segura con la aplicación de energía de radiofrecuencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- FOP documentado
- Sujetos con uno o más de los siguientes: accidente cerebrovascular criptogénico, ataque isquémico transitorio, embolia, migrañas, enfermedad por descompresión
Criterio de exclusión:
• Anatomía inapropiada (vascular o cardíaca) o condición médica inapropiada para el cierre del FOP y los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cierre del FOP 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cierre del FOP a los 30 días y 12 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses
|
30 días, 12 meses
|
Tasas de eventos AE para todas las materias
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses
|
30 días, 6 y 12 meses
|
Severidad de la migraña
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alec Vahanian, MD, Bichat Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías congénitas
- Isquemia cerebral
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Carrera
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Defectos del tabique cardíaco
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Trastornos de migraña
- Foramen oval permeable
Otros números de identificación del estudio
- CA0005/09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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