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PFx-Verschlusssystem bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Attacke, Migräne oder Dekompressionskrankheit (PFO)

18. Dezember 2007 aktualisiert von: Cierra

Die Paradigma IIca/III-Studie: PFx-Verschlusssystem bei Patienten mit kryptogenem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Migräne oder Dekompressionskrankheit

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des PFx-Verschlusssystems bei Patienten mit PFOs zu demonstrieren, die an einem kryptogenen Schlaganfall, einer transitorischen ischämischen Attacke, Migräne oder einer Dekompressionserkrankung leiden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das offene Foramen ovale steht im Zusammenhang mit der Ätiologie paradoxer Embolien, kryptogener Schlaganfälle, transitorischer ischämischer Attacken und Rechts-Links-Gasembolien bei schwerer Dekompressionserkrankung. Es wurde auch über einen Zusammenhang zwischen offenem Foramen ovale und schweren Migränekopfschmerzen berichtet. Für den perkutanen Verschluss des offenen Foramen ovale werden mehrere implantierbare Geräte verwendet; Diese Studie verwendet ein nicht implantierbares System, um den Verschluss durch Anwendung von Hochfrequenzenergie sicher zu bewirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • AZ Middleheim Hospital
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
  • Frankreich
      • Massy, Frankreich
        • Institut Hospitalier Jacques Carter
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Bichat Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Dokumentiertes PFO
  • Personen mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: kryptogener Schlaganfall, transitorischer ischämischer Anfall, Embolie, Migräne, Dekompressionskrankheit

Ausschlusskriterien:

• Ungeeignete Anatomie (Gefäß oder Herz) oder ungeeigneter medizinischer Zustand für den PFO-Verschluss und die Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFO-Verschluss 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFO-Verschluss 30 Tage und 12 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate
30 Tage, 12 Monate
AE-Ereignisraten für alle Fächer
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate
30 Tage, 6 und 12 Monate
Schweregrad der Migräne
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cierra

Ermittler

  • Hauptermittler: Alec Vahanian, MD, Bichat Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA0005/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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