Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система закрытия PFx у субъектов с криптогенным инсультом, транзиторной ишемической атакой, мигренью или декомпрессионной болезнью (PFO)

18 декабря 2007 г. обновлено: Cierra

Исследование Paradigm IIca/III: система закрытия PFx у субъектов с криптогенным инсультом, транзиторной ишемической атакой, мигренью или декомпрессионной болезнью

Основная цель этого исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность системы закрытия PFx при ее использовании у пациентов с открытыми открытыми глазами, страдающих криптогенным инсультом, транзиторной ишемической атакой, мигренью или декомпрессионной болезнью.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Патентное овальное отверстие

Вмешательство/лечение

Устройство: Катетер PFx

Подробное описание

Открытое овальное окно вовлечено в этиологию парадоксальной эмболии, криптогенного инсульта, транзиторной ишемической атаки и газовой эмболии справа налево при тяжелой декомпрессионной болезни. Также сообщалось о связи между открытым овальным окном и сильными мигренозными головными болями. Несколько имплантируемых устройств используются для чрескожного закрытия открытого овального окна; в этом исследовании используется неимплантируемая система для безопасного закрытия с применением радиочастотной энергии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Antwerpen, Бельгия
    - AZ Middleheim Hospital
Германия
- - Frankfurt, Германия, 60389
    - Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
Франция
- - Massy, Франция
    - Institut Hospitalier Jacques Carter
  - Paris, Франция, 75877
    - Bichat Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 65 лет
Документированный PFO
Субъекты с одним или несколькими из следующих признаков: криптогенный инсульт, транзиторная ишемическая атака, эмболия, мигрень, декомпрессионная болезнь.

Критерий исключения:

• Несоответствующая анатомия (сосудистая или сердечная) или несоответствующее медицинское состояние для закрытия PFO и приема исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Закрытие PFO через 6 месяцев после процедуры Временное ограничение: 6 месяцев	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Закрытие ООО через 30 дней и 12 месяцев после процедуры Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев	30 дней, 12 месяцев
Частота событий AE для всех предметов Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев	30 дней, 6 и 12 месяцев
Тяжесть мигрени Временное ограничение: 6 и 12 месяцев	6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cierra

Следователи

Главный следователь: Alec Vahanian, MD, Bichat Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2007 г.

Последняя проверка