PFx-suljinjärjestelmä potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys, migreeni tai dekompressiosairaus (PFO)
tiistai 18. joulukuuta 2007 päivittänyt: Cierra
Paradigm IIca/III -koe: PFx-sulkujärjestelmä potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys, migreeni tai dekompressiosairaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa PFx-sulkujärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky, kun sitä käytetään potilaille, joilla on PFO:ita, jotka kärsivät kryptogeenisesta aivohalvauksesta, ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta, migreenistä tai dekompressiosairaudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Patentti Foramen Ovale on liitetty paradoksaalisen embolian, kryptogeenisen aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen ja oikealta vasemmalle kaasuembolian etiologiaan vakavassa dekompressiosairaudessa.
Myös avoimen foramen ovalen ja vakavan migreenipäänsäryn välisen yhteyden on raportoitu.
Useita implantoitavia laitteita käytetään patentoidun foramen ovalen perkutaaniseen sulkemiseen; Tässä tutkimuksessa käytetään ei-istutettavaa järjestelmää sulkemisen turvalliseen toteuttamiseen radiotaajuusenergian avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Dokumentoitu PFO
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista: kryptogeeninen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, embolia, migreenipäänsärky, dekompressiosairaus
Poissulkemiskriteerit:
• Sopimaton anatomia (vaskulaarinen tai sydän) tai sopimaton lääketieteellinen tila PFO:n sulkemiselle ja tutkimuslääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PFO sulkeminen 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PFO sulkeminen 30 päivää ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta
|
30 päivää, 12 kuukautta
|
|
AE-tapahtumahinnat kaikille aiheille
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Migreenin vakavuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alec Vahanian, MD, Bichat Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. joulukuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Aivojen iskemia
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Aivohalvaus
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydämen väliseinävauriot, eteinen
- Sydämen väliseinävauriot
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä
- Migreenihäiriöt
- Foramen Ovale, patentti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA0005/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .