特発性排尿筋過活動症患者における AV608 の安全性と有効性
2008年2月15日 更新者：Avera Pharmaceuticals
特発性排尿筋過活動症の被験者におけるAV608の安全性と有効性を調査する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、特発性排尿筋過活動症の被験者におけるニューロキニン 1 (NK-1) アンタゴニストである AV608 の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、特発性排尿筋過活動症の被験者における AV608 の安全性と有効性を評価するための第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 過活動膀胱症候群と診断され、充填期の不随意排尿筋収縮の尿力学的観察を有する18歳から65歳までの女性被験者が試験の対象となる。
適格な被験者は、ベースライン尿力学評価を完了します。 研究に参加するすべての被験者は、AV608 またはプラセボによる 3 週間の治療を受けます。 治療期間の終わりに、被験者は 2 回目の尿力学評価を完了します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性、18歳から65歳まで
- OAB の現在の一次診断
- 尿力学的観察によって証明された特発性排尿筋の過活動
- 頻尿と尿意切迫感の組み合わせの証拠
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム
- 妊娠を避け、適切な避妊を実施する意欲があること
- 血清妊娠検査薬が陰性
- 研究期間中は献血を控えることに同意する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 臨床的に重大な異常または臨床的に重大な不安定な病状
- 訪問1でのQTc間隔が470ミリ秒以上
- 被験者の病歴に基づく、腹圧性尿失禁の優勢性と切迫性尿失禁の比較
- 神経因性膀胱（例： 脊髄損傷、多発性硬化症などに関連する）
- 骨盤臓器脱定量化（POP-Q）システムによる尿生殖器脱出ステージ2以上を含むがこれに限定されない、尿失禁または尿意切迫感を引き起こす可能性のある解剖学的または構造的異常
- ベースライン尿力学評価から3か月以内の泌尿器科または婦人科の手術
- 現在の尿路感染症または頻繁な尿路感染症（つまり、年間4回以上の尿路感染症）、間質性膀胱炎、原因不明の血尿、または留置カテーテルの使用
- -来院1から2週間以内の膀胱制御のための電気刺激療法、膀胱訓練、または理学療法
- DSM-IV-TR基準に従ったアルコールまたは物質依存症（ニコチン依存症を除く）の病歴（スクリーニング後1年以内）
- 過去2年以内のあらゆる種類のがんの病歴
- 下部尿路の機能および/または解剖学的構造を損なう可能性のある既存の非悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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膀胱測定の最大膀胱容量のベースラインからの変化の治療群間の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
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症候性切迫感を伴う最初の不随意排尿筋収縮の遅延
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被験者の排尿日記に記録された切迫性、頻度、および切迫性失禁イベント
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緊急度認識スケール
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Linda Cardozo, MD FRCOG、King's College Hospital NHS Trust
- スタディディレクター：Joao Siffert, MD、Avera Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月15日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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AV608の臨床試験
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Avera PharmaceuticalsUniversity of California, Los Angeles終了しました