AV608 在特发性逼尿肌过度活动症患者中的安全性和有效性
2008年2月15日 更新者：Avera Pharmaceuticals
一项研究 AV608 在特发性逼尿肌过度活跃受试者中的安全性和有效性的 2 期随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是评估神经激肽 1 (NK-1) 拮抗剂 AV608 对特发性逼尿肌过度活动症患者的影响。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 AV608 在特发性逼尿肌过度活动受试者中的安全性和有效性。 年龄在 18 至 65 岁之间、被诊断患有膀胱过度活动症并在充盈期观察到逼尿肌不自主收缩的尿动力学观察结果的女性受试者将有资格参加试验。
符合条件的受试者将完成基线尿动力学评估。 所有参与研究的受试者将接受 3 周的 AV608 或安慰剂治疗。 在治疗期结束时，受试者将完成第二次尿动力学评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，18 至 65 岁，含
- OAB 目前的初步诊断
- 特发性逼尿肌过度活动，通过尿动力学观察证明
- 尿频与尿急相结合的证据
- 书面知情同意书
- 愿意避免怀孕并采取适当的节育措施
- 血清妊娠试验阴性
- 同意在研究过程中不献血
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的受试者
- 有临床意义的异常或有临床意义的不稳定医疗状况
- 第 1 次访视时 QTc 间期为 470 毫秒或更长
- 基于受试者病史的主要压力性尿失禁与急迫性尿失禁
- 神经源性膀胱（例如 与脊髓损伤、多发性硬化等有关）
- 根据盆腔器官脱垂定量 (POP-Q) 系统，可能导致尿失禁或尿急的解剖或结构异常，包括但不限于泌尿生殖系统脱垂 2 期或以上
- 基线尿动力学评估后 3 个月内进行泌尿外科或妇科手术
- 当前 UTI 或频繁 UTI（即每年大于或等于 4 次 UTI）、间质性膀胱炎、不明原因血尿或使用留置导尿管
- 第 1 次就诊后 2 周内进行电刺激疗法、膀胱训练或物理疗法以控制膀胱
- 根据 DSM-IV-TR 标准，酒精或物质依赖史（筛选后 1 年内）（尼古丁依赖除外）
- 过去 2 年内任何类型的癌症病史
- 可能损害下尿路功能和/或解剖结构的现有非恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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治疗组之间最大膀胱测压容量自基线变化的比较
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次要结果测量
结果测量 |
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与症状性尿急相关的第一次非自愿逼尿肌收缩延迟
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受试者排尿日记中记录的尿急、频率和急迫性尿失禁事件
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紧迫感量表
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linda Cardozo, MD FRCOG、King's College Hospital NHS Trust
- 研究主任：Joao Siffert, MD、Avera Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月9日
首次发布 (估计)
2006年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年2月15日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AV608-106
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膀胱过度活动症的临床试验
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AV608的临床试验
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Avera PharmaceuticalsUniversity of California, Los Angeles终止