Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av AV608 hos personer med idiopatisk detrusoröveraktivitet

15 februari 2008 uppdaterad av: Avera Pharmaceuticals

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten och effekten av AV608 hos personer med idiopatisk detrusoröveraktivitet

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av AV608, en neurokinin 1 (NK-1) antagonist, hos patienter med idiopatisk detrusoröveraktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AV608 hos patienter med idiopatisk detrusoröveraktivitet. Kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år med diagnosen överaktiv blåssyndrom och urodynamisk observation av ofrivilliga detrusorsammandragningar under påfyllningsfasen kommer att vara berättigade till prövningen.

Berättigade försökspersoner kommer att slutföra en urodynamisk baslinjebedömning. Alla försökspersoner som deltar i studien kommer att få 3 veckors behandling med AV608 eller placebo. I slutet av behandlingsperioden kommer försökspersonerna att genomföra en andra urodynamisk bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
      • Zeist, Nederländerna
  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien
      • Blackburn, England, Storbritannien
      • Chertsey, England, Storbritannien
      • Hull, England, Storbritannien
      • Leeds, England, Storbritannien
      • Liverpool, England, Storbritannien
      • London, England, Storbritannien
      • Plymouth, England, Storbritannien
      • Sheffield, England, Storbritannien
    • Scotland
      • Falkirk, Scotland, Storbritannien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 18 till 65 år, inklusive
  • En aktuell primär diagnos av OAB
  • Idiopatisk detrusoröveraktivitet, demonstrerad av en urodynamisk observation
  • Bevis på frekvens i kombination med urinträngning
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Villighet att undvika graviditet och utöva adekvat preventivmedel
  • Negativt serumgraviditetstest
  • Går med på att avstå från blodgivning under studiens gång

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Kliniskt signifikant abnormitet eller kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd
  • QTc-intervall på 470 msek eller mer vid besök 1
  • Övervägande ansträngningsinkontinens kontra trängningsinkontinens baserat på patientens historia
  • Neurogen urinblåsa (t.ex. i samband med ryggmärgsskada, multipel skleros, etc.)
  • Anatomiska eller strukturella avvikelser som kan orsaka urininkontinens eller brådskande urininkontinens, inklusive men inte begränsat till urogenitalt framfall steg 2 eller mer enligt systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q)
  • Urologisk eller gynekologisk kirurgi inom 3 månader efter den urodynamiska bedömningen
  • Aktuell UVI eller frekventa UVI (dvs. fler än eller lika med 4 UVI per år), interstitiell cystit, hematuri av okänd orsak eller användning av innestående kateter
  • Elektrostimuleringsterapi, blåsträning eller sjukgymnastik för blåskontroll inom 2 veckor efter besök 1
  • Historik (inom 1 år efter screening) av alkohol- eller substansberoende (förutom nikotinberoende) enligt DSM-IV-TR kriterier
  • Historik av någon form av cancer under de senaste 2 åren
  • Befintliga icke-maligna tumörer som kan äventyra funktionen och/eller anatomin i de nedre urinvägarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Jämförelse mellan behandlingsgrupper av förändringen från baslinjen i maximal cystometrisk blåskapacitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Fördröjning av den första ofrivilliga detrusorkontraktionen i samband med symptomatisk brådska
Brådskande, frekvens och trängningsinkontinenshändelser som registrerats i ämnesmiktionsdagboken
Urgency Perception Scale

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avera Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Linda Cardozo, MD FRCOG, King's College Hospital NHS Trust
  • Studierektor: Joao Siffert, MD, Avera Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2008

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AV608-106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överaktiv blåssyndrom

Kliniska prövningar på AV608

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera