Segurança e eficácia do AV608 em indivíduos com hiperatividade idiopática do detrusor
15 de fevereiro de 2008 atualizado por: Avera Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança e a eficácia do AV608 em indivíduos com hiperatividade idiopática do detrusor
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do AV608, um antagonista da neuroquinina 1 (NK-1), em indivíduos com hiperatividade idiopática do detrusor.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do AV608 em indivíduos com hiperatividade idiopática do detrusor. Indivíduos do sexo feminino entre 18 e 65 anos de idade com diagnóstico de Síndrome da Bexiga Hiperativa e observação urodinâmica de contrações involuntárias do detrusor durante a fase de enchimento serão elegíveis para o estudo.
Os indivíduos elegíveis completarão uma avaliação urodinâmica inicial. Todos os indivíduos que participarem do estudo receberão 3 semanas de tratamento com AV608 ou placebo. No final do período de tratamento, os indivíduos completarão uma segunda avaliação urodinâmica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
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Nieuwegein, Holanda
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Zeist, Holanda
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England
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Birmingham, England, Reino Unido
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Blackburn, England, Reino Unido
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Chertsey, England, Reino Unido
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Hull, England, Reino Unido
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Leeds, England, Reino Unido
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Liverpool, England, Reino Unido
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London, England, Reino Unido
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Plymouth, England, Reino Unido
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Sheffield, England, Reino Unido
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Scotland
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Falkirk, Scotland, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher, dos 18 aos 65 anos, inclusive
- Um diagnóstico primário atual de OAB
- Hiperatividade detrusora idiopática, demonstrada por observação urodinâmica
- Evidência de frequência em combinação com urgência urinária
- Termo de consentimento informado por escrito
- Disposição para evitar a gravidez e praticar controle de natalidade adequado
- teste de gravidez com soro negativo
- Concorda em abster-se de doar sangue durante o curso do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Anormalidade clinicamente significativa ou condição médica instável clinicamente significativa
- Intervalo QTc de 470 ms ou mais na Visita 1
- Incontinência urinária de esforço predominante versus incontinência urinária de urgência com base no histórico do paciente
- Bexiga neurogênica (ex. associada a lesão da medula espinhal, esclerose múltipla, etc.)
- Anomalias anatômicas ou estruturais possivelmente causando incontinência ou urgência urinária, incluindo, entre outros, prolapso urogenital estágio 2 ou mais, de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico (POP-Q)
- Cirurgia urológica ou ginecológica dentro de 3 meses da avaliação urodinâmica inicial
- ITU atual ou ITUs frequentes (ou seja, maior ou igual a 4 ITUs por ano), cistite intersticial, hematúria de causa desconhecida ou uso de cateter de demora
- Terapia de eletroestimulação, treinamento da bexiga ou fisioterapia para controle da bexiga dentro de 2 semanas da visita 1
- Histórico (dentro de 1 ano da triagem) de dependência de álcool ou substâncias (exceto dependência de nicotina) de acordo com os critérios do DSM-IV-TR
- Histórico de qualquer tipo de câncer nos últimos 2 anos
- Tumores não malignos existentes que possam comprometer a função e/ou a anatomia do trato urinário inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Comparação entre grupos de tratamento da alteração da linha de base na capacidade cistométrica máxima da bexiga
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Atraso da primeira contração involuntária do detrusor associado à urgência sintomática
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Eventos de urgência, frequência e incontinência de urgência registrados no Diário de Micção do Indivíduo
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Escala de Percepção de Urgência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Cardozo, MD FRCOG, King's College Hospital NHS Trust
- Diretor de estudo: Joao Siffert, MD, Avera Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AV608-106
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