Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AV608 hos forsøgspersoner med idiopatisk detrusor-overaktivitet

15. februar 2008 opdateret af: Avera Pharmaceuticals

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​AV608 hos forsøgspersoner med idiopatisk detrusor-overaktivitet

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af AV608, en neurokinin 1 (NK-1) antagonist, hos personer med idiopatisk detrusor overaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AV608 hos forsøgspersoner med idiopatisk detrusor-overaktivitet. Kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år med diagnosen overaktiv blæresyndrom og urodynamisk observation af ufrivillige detrusorkontraktioner under fyldningsfasen vil være berettiget til forsøget.

Støtteberettigede forsøgspersoner vil gennemføre en baseline urodynamisk vurdering. Alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil modtage 3 ugers behandling med AV608 eller placebo. Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden vil forsøgspersonerne gennemføre en anden urodynamisk vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, England, Det Forenede Kongerige
      • Chertsey, England, Det Forenede Kongerige
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige
      • London, England, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, England, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Falkirk, Scotland, Det Forenede Kongerige
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Nieuwegein, Holland
      • Zeist, Holland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 til 65 år, inklusive
  • En aktuel primær diagnose af OAB
  • Idiopatisk detrusor-overaktivitet, demonstreret ved en urodynamisk observation
  • Bevis for hyppighed i kombination med hastende vandladning
  • Skriftlig informeret samtykkeformular
  • Vilje til at undgå graviditet og praktisere tilstrækkelig prævention
  • Negativ serum graviditetstest
  • Indvilliger i at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Klinisk signifikant abnormitet eller klinisk signifikant ustabil medicinsk tilstand
  • QTc-interval på 470 msek eller mere ved besøg 1
  • Fremherskende stressurininkontinens versus urgeinkontinens baseret på forsøgspersonens historie
  • Neurogen blære (f.eks. forbundet med rygmarvsskade, multipel sklerose osv.)
  • Anatomiske eller strukturelle abnormiteter, der muligvis forårsager urininkontinens eller uopsættelighed, inklusive, men ikke begrænset til, urogenital prolaps trin 2 eller mere i henhold til POP-Q-systemet (pelvic Organ Prolapse Quantification)
  • Urologisk eller gynækologisk kirurgi inden for 3 måneder efter den urodynamiske baseline-vurdering
  • Aktuelle UVI eller hyppige UVI'er (dvs. større end eller lig med 4 UVI'er om året), interstitiel blærebetændelse, hæmaturi af ukendt årsag eller brug af indlagt kateter
  • Elektrostimuleringsterapi, blæretræning eller fysioterapi til blærekontrol inden for 2 uger efter besøg 1
  • Anamnese (inden for 1 år efter screening) af alkohol- eller stofafhængighed (undtagen nikotinafhængighed) i henhold til DSM-IV-TR kriterier
  • Anamnese med enhver form for kræft inden for de sidste 2 år
  • Eksisterende ikke-maligne tumorer, der kan kompromittere funktionen og/eller anatomien af ​​de nedre urinveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning mellem behandlingsgrupper af ændringen fra baseline i maksimal cystometrisk blærekapacitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forsinkelse af den første ufrivillige detrusorkontraktion forbundet med symptomatisk hastende
Haster, hyppighed og urge-inkontinenshændelser som registreret i emnemiktionsdagbogen
Urgency Perception Scale

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avera Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Cardozo, MD FRCOG, King's College Hospital NHS Trust
  • Studieleder: Joao Siffert, MD, Avera Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2006

Først opslået (Skøn)

12. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AV608-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom

Kliniske forsøg med AV608

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner