Artemether + Lumefantrineによるタンザニアの合併症のない小児マラリアの治療 - 有効性とジェノタイピング
2007年10月31日 更新者：Karolinska University Hospital
アルテミシニン誘導体とルメファントリンの併用による合併症のない小児マラリアの治療。有効性、安全性、ジェノタイピング。
この探索的臨床試験の目的は、熱帯熱マラリア原虫の寄生虫個体群の動態、多様性、およびクリアランス キネティクスを研究すること、および薬物摂取が以下のいずれかを伴う場合のアルテメテル-ルメファントリン治療の初期段階における薬物耐性に関連する分子メカニズムの決定を研究することです。または脂肪分の多い食品を摂取しない。
仮説は、アルテメテル-ルメファントリンと一緒に脂肪の多い食品を摂取すると、寄生虫の除去が促進され、それによって薬剤耐性に関連する遺伝子マーカーの早期選択のリスクが減少するというものです.
研究集団は、タンザニアのバガモヨ地区に住む合併症のないマラリアの 1 歳から 10 歳の子供です。
登録された子供は、脂肪の多い食事を摂取するか、治験薬と一緒に摂取しないかのいずれかに無作為に割り当てられます。
Artemether-lumefantrine は、体重に応じた標準用量で 1 日 2 回、3 日間投与されます。
研究参加者は、研究期間中（3日間）入室して、綿密な監督と詳細な採血を可能にします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bagamoyo District
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Fukayosi、Bagamoyo District、タンザニア
- Fukayosi Primary Health Care Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 1～10歳
- 2000-200 000/μLの無性熱帯熱マラリア原虫の存在
- 一般的な危険の徴候や重度のマラリアは存在しない
- ヘモグロビン≧70g/L
- 24時間以内の発熱歴または腋窩体温≧37.5℃
- 発熱の他の原因が検出されない
- 重度の栄養失調ではない
- 保護者/患者は研究の手順を理解し、参加する意思がある
除外基準:
- 飲酒や授乳ができない
- すべてを吐く
- 最近のけいれん歴
- 無気力または無意識
- 座ったり立ったりできない（年齢に応じて）
- 試験薬に対するアレルギー歴
- -3日以内にパラセタモールとアスピリン以外の薬物を摂取した履歴
- 重度のマラリアの症状/徴候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
脂肪分の多い食物の摂取を伴うすべての治療用量
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すべての治療用量は、脂肪の多い食物の摂取を伴うか伴わないかのいずれかで与えられました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
すべての治療は、脂肪分の多い食物の摂取を伴わない。
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すべての治療用量は、脂肪の多い食物の摂取を伴うか伴わないかのいずれかで与えられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインで特定された熱帯熱マラリア原虫の遺伝子型の数と、すべての血液サンプルの遺伝子型の累積数との比較
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血液スライドの読み取りと比較した PCR ジェノタイピングで測定された熱帯熱マラリア原虫のクリアランス動態
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anders Björkman, Professor、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mwaiswelo R, Ngasala B, Jovel I, Xu W, Larsson E, Malmberg M, Gil JP, Premji Z, Mmbando BP, Martensson A. Prevalence of and Risk Factors Associated with Polymerase Chain Reaction-Determined Plasmodium falciparum Positivity on Day 3 after Initiation of Artemether-Lumefantrine Treatment for Uncomplicated Malaria in Bagamoyo District, Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1179-1186. doi: 10.4269/ajtmh.18-0729.
- Carlsson AM, Ngasala BE, Dahlstrom S, Membi C, Veiga IM, Rombo L, Abdulla S, Premji Z, Gil JP, Bjorkman A, Martensson A. Plasmodium falciparum population dynamics during the early phase of anti-malarial drug treatment in Tanzanian children with acute uncomplicated malaria. Malar J. 2011 Dec 20;10:380. doi: 10.1186/1475-2875-10-380.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月31日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。