Trattamento della malaria infantile non complicata in Tanzania con Artemether+Lumefantrine - Efficacia e genotipizzazione
31 ottobre 2007 aggiornato da: Karolinska University Hospital
Trattamento della malaria infantile non complicata mediante un derivato dell'artemisinina in combinazione con lumefantrina. Efficacia, sicurezza e genotipizzazione.
Lo scopo di questo studio clinico esplorativo è studiare la dinamica della popolazione dei parassiti, la diversità e la cinetica di clearance del Plasmodium falciparum, nonché la determinazione dei meccanismi molecolari associati alla resistenza ai farmaci durante la fase iniziale del trattamento con artemetere-lumefantrina quando l'assunzione del farmaco è accompagnata da o senza assunzione di cibi grassi.
L'ipotesi è che l'assunzione di cibi grassi insieme all'artemetere-lumefantrina migliorerà la clearance del parassita e quindi ridurrà il rischio di selezione precoce di marcatori genetici correlati alla resistenza ai farmaci.
La popolazione studiata è costituita da bambini di età compresa tra 1 e 10 anni con malaria non complicata nel distretto di Bagamoyo, in Tanzania.
I bambini arruolati verranno assegnati in modo casuale all'assunzione di un pasto grasso o meno insieme al farmaco in studio.
Artemetere-lumefantrina verrà somministrata due volte al giorno per 3 giorni in dosi standard in base al peso corporeo.
I partecipanti allo studio saranno ammessi durante il periodo di studio (3 giorni) per consentire una stretta supervisione e un prelievo di sangue dettagliato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bagamoyo District
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Fukayosi, Bagamoyo District, Tanzania
- Fukayosi Primary Health Care Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 1-10 anni
- Presenza di parassitemia asessuale da P. falciparum di 2000-200 000/μL
- Non sono presenti segni di pericolo generale o malaria grave
- Emoglobina ≥70 g/L
- Storia di febbre entro 24 ore OPPURE temperatura ascellare ≥ 37,5°C
- Nessun'altra causa di febbre è rilevabile
- Nessuna grave malnutrizione
- Il tutore/paziente ha compreso le procedure dello studio ed è disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Non in grado di bere o allattare
- Vomitare tutto
- Storia recente di convulsioni
- Letargico o incosciente
- Incapace di sedersi o stare in piedi (a seconda dell'età)
- Storia di allergia ai farmaci testati
- Storia di assunzione di farmaci diversi dal paracetamolo e dall'aspirina entro 3 giorni
- Sintomi/segni di malaria grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Tutte le dosi di trattamento sono accompagnate dall'assunzione di cibi grassi
|
Tutte le dosi di trattamento somministrate accompagnate o meno all'assunzione di cibi grassi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Tutte le dosi di trattamento non accompagnate dall'assunzione di cibi grassi.
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Tutte le dosi di trattamento somministrate accompagnate o meno all'assunzione di cibi grassi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di genotipi di P.falciparum identificati al basale rispetto al numero accumulato di genotipi in tutti i campioni di sangue
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cinetica di clearance di P. falciparum misurata con genotipizzazione PCR rispetto alla lettura del vetrino sanguigno
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anders Björkman, Professor, Karolinska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mwaiswelo R, Ngasala B, Jovel I, Xu W, Larsson E, Malmberg M, Gil JP, Premji Z, Mmbando BP, Martensson A. Prevalence of and Risk Factors Associated with Polymerase Chain Reaction-Determined Plasmodium falciparum Positivity on Day 3 after Initiation of Artemether-Lumefantrine Treatment for Uncomplicated Malaria in Bagamoyo District, Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1179-1186. doi: 10.4269/ajtmh.18-0729.
- Carlsson AM, Ngasala BE, Dahlstrom S, Membi C, Veiga IM, Rombo L, Abdulla S, Premji Z, Gil JP, Bjorkman A, Martensson A. Plasmodium falciparum population dynamics during the early phase of anti-malarial drug treatment in Tanzanian children with acute uncomplicated malaria. Malar J. 2011 Dec 20;10:380. doi: 10.1186/1475-2875-10-380.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 ottobre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04/04/2006
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