Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niepowikłanej malarii wieku dziecięcego w Tanzanii za pomocą Artemeteru + Lumefantryny — skuteczność i genotypowanie

31 października 2007 zaktualizowane przez: Karolinska University Hospital

Leczenie nieskomplikowanej malarii dziecięcej za pomocą pochodnej artemizyny w połączeniu z lumefantryną. Skuteczność, bezpieczeństwo i genotypowanie.

Celem tego odkrywczego badania klinicznego jest zbadanie dynamiki populacji pasożytów, różnorodności i kinetyki klirensu Plasmodium falciparum, a także określenie mechanizmów molekularnych związanych z lekoopornością we wczesnej fazie leczenia artemeterem-lumefantryną, kiedy przyjmowaniu leku towarzyszy albo lub bez spożywania tłustych potraw. Hipoteza jest taka, że ​​spożywanie tłustych pokarmów razem z artemeterem-lumefantryną zwiększy eliminację pasożytów, a tym samym zmniejszy ryzyko wczesnej selekcji markerów genetycznych związanych z lekoopornością. Badana populacja to dzieci w wieku od 1 do 10 lat z niepowikłaną malarią w dystrykcie Bagamoyo w Tanzanii. Zarejestrowane dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy spożywającej tłusty posiłek lub nie, razem z badanym lekiem. Artemeter-lumefantrine będzie podawany dwa razy dziennie przez 3 dni w standardowych dawkach zależnych od masy ciała. Uczestnicy badania zostaną przyjęci w okresie badania (3 dni), aby umożliwić ścisły nadzór i szczegółowe pobieranie krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
    • Bagamoyo District
      • Fukayosi, Bagamoyo District, Tanzania
        • Fukayosi Primary Health Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 1-10 lat
  • Obecność bezpłciowego parazytemii P. falciparum 2000-200 000/μL
  • Brak ogólnych objawów zagrożenia lub ciężkiej malarii
  • Hemoglobina ≥70 g/l
  • Gorączka w wywiadzie w ciągu 24 godzin LUB temperatura pod pachą ≥ 37,5°C
  • Nie można wykryć żadnej innej przyczyny gorączki
  • Brak poważnego niedożywienia
  • Opiekun/pacjent zrozumiał procedury badania i wyraża chęć udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może pić ani karmić piersią
  • Wymioty wszystkiego
  • Najnowsza historia drgawek
  • Ospały lub nieprzytomny
  • Niezdolny do siedzenia lub stania (odpowiednio do wieku)
  • Historia alergii na badane leki
  • Historia przyjmowania jakichkolwiek leków innych niż paracetamol i aspiryna w ciągu 3 dni
  • Objawy/oznaki ciężkiej malarii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wszystkie dawki lecznicze towarzyszyły przyjmowaniu tłustych pokarmów
Lek: artemeter-lumefantryna
Wszystkie dawki lecznicze podawane w połączeniu lub bez spożywania tłustych pokarmów.
Inne nazwy:
  • Wszystkie dawki leku artemeter-lumefantryna są podawane w połączeniu z tłustym pokarmem lub bez niego
Aktywny komparator: 2
Wszystkie dawki lecznicze nie towarzyszą spożywaniu tłustych pokarmów.
Lek: artemeter-lumefantryna
Wszystkie dawki lecznicze podawane w połączeniu lub bez spożywania tłustych pokarmów.
Inne nazwy:
  • Wszystkie dawki leku artemeter-lumefantryna są podawane w połączeniu z tłustym pokarmem lub bez niego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba genotypów P. falciparum zidentyfikowanych na początku badania w porównaniu ze skumulowaną liczbą genotypów we wszystkich próbkach krwi
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kinetyka klirensu P. falciparum mierzona za pomocą genotypowania PCR w porównaniu z odczytem szkiełka krwi
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anders Björkman, Professor, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04/04/2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj