Komplisoitumattoman lapsuuden malarian hoito Tansaniassa Artemether+Lumefantrine -teholla ja genotyypitys
keskiviikko 31. lokakuuta 2007 päivittänyt: Karolinska University Hospital
Komplisoitumattoman lapsuuden malarian hoito artemisiniinijohdannaisella yhdessä lumefantriinin kanssa. Tehokkuus, turvallisuus ja genotyypitys.
Tämän tutkivan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Plasmodium falciparumin loisten populaatiodynamiikkaa, monimuotoisuutta ja puhdistumakinetiikkaa sekä lääkeresistenssiin liittyvien molekyylimekanismien määrittämistä artemetri-lumefantriinihoidon varhaisessa vaiheessa, kun lääkkeen nauttimiseen liittyy joko tai ilman rasvaista ruokaa.
Oletuksena on, että rasvaisen ruoan nauttiminen yhdessä artemetri-lumefantriinin kanssa tehostaa loisten puhdistumaa ja vähentää siten lääkeresistenssiin liittyvien geneettisten markkerien varhaisen valinnan riskiä.
Tutkimuspopulaatio on 1-10-vuotiaat lapset, joilla on komplisoitumatonta malariaa Bagamoyon alueella, Tansaniassa.
Tutkimukseen osallistuvat lapset jaetaan satunnaisesti joko rasvaisen aterian nauttimiseen tai ei yhdessä tutkimuslääkkeen kanssa.
Artemeter-lumefantriinia annetaan kahdesti päivässä 3 päivän ajan normaaliannoksina ruumiinpainon mukaan.
Tutkimukseen osallistujat otetaan sisään tutkimusjakson aikana (3 päivää), jotta mahdollistetaan tarkka valvonta ja yksityiskohtaiset verinäytteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bagamoyo District
-
Fukayosi, Bagamoyo District, Tansania
- Fukayosi Primary Health Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1-10 vuotta
- Aseksuaalista P. falciparum -parasitemiaa 2000-200 000/μl
- Ei yleisiä vaaran merkkejä tai vakavaa malariaa
- Hemoglobiini ≥70 g/l
- Kuume 24 tunnin sisällä TAI kainaloiden lämpötila ≥ 37,5 Cº
- Muita kuumeen syitä ei ole havaittavissa
- Ei vakavaa aliravitsemusta
- Huoltaja/potilas on ymmärtänyt tutkimuksen menettelytavat ja halukas osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi juoda tai imettää
- Oksentaa kaikkea
- Viimeaikaiset kouristukset
- Letarginen tai tajuton
- Ei pysty istumaan tai seisomaan (iän mukaan)
- Testilääkkeiden allergiahistoria
- Muiden lääkkeiden kuin parasetamolin ja aspiriinin nauttiminen kolmen päivän sisällä
- Oireet/merkit vakavasta malariasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kaikkiin hoitoannoksiin liittyy rasvaisen ruoan nauttiminen
|
Kaikki hoitoannokset annetaan joko rasvaisen ruoan kanssa tai ilman sitä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Kaikki hoitoannokset eivät liity rasvaisen ruoan nauttimiseen.
|
Kaikki hoitoannokset annetaan joko rasvaisen ruoan kanssa tai ilman sitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lähtötasolla tunnistettujen P. falciparum genotyyppien lukumäärä verrattuna genotyyppien kumuloituneeseen määrään kaikissa verinäytteissä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
P. falciparumin puhdistumakinetiikka mitattuna PCR-genotyypiyksellä verrattuna verilevyn lukemiseen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anders Björkman, Professor, Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mwaiswelo R, Ngasala B, Jovel I, Xu W, Larsson E, Malmberg M, Gil JP, Premji Z, Mmbando BP, Martensson A. Prevalence of and Risk Factors Associated with Polymerase Chain Reaction-Determined Plasmodium falciparum Positivity on Day 3 after Initiation of Artemether-Lumefantrine Treatment for Uncomplicated Malaria in Bagamoyo District, Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1179-1186. doi: 10.4269/ajtmh.18-0729.
- Carlsson AM, Ngasala BE, Dahlstrom S, Membi C, Veiga IM, Rombo L, Abdulla S, Premji Z, Gil JP, Bjorkman A, Martensson A. Plasmodium falciparum population dynamics during the early phase of anti-malarial drug treatment in Tanzanian children with acute uncomplicated malaria. Malar J. 2011 Dec 20;10:380. doi: 10.1186/1475-2875-10-380.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04/04/2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .