- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00336375
Tratamiento de la malaria infantil no complicada en Tanzania con artemetero+lumefantrina - Eficacia y genotipado
31 de octubre de 2007 actualizado por: Karolinska University Hospital
Tratamiento de la malaria infantil no complicada con un derivado de la artemisinina en combinación con lumefantrina. Eficacia, Seguridad y Genotipado.
El propósito de este ensayo clínico exploratorio es estudiar la dinámica de la población de parásitos, la diversidad y la cinética de eliminación de Plasmodium falciparum, así como la determinación de los mecanismos moleculares asociados con la resistencia a los medicamentos durante la fase temprana del tratamiento con arteméter-lumefantrina cuando la ingesta del medicamento se acompaña con o sin ingesta de alimentos grasos.
La hipótesis es que la ingesta de alimentos grasos junto con arteméter-lumefantrina mejorará la eliminación de parásitos y, por lo tanto, disminuirá el riesgo de selección temprana de marcadores genéticos relacionados con la resistencia a los medicamentos.
La población del estudio son niños de 1 a 10 años con malaria no complicada en el distrito de Bagamoyo, Tanzania.
Los niños inscritos se asignarán aleatoriamente a la ingesta de una comida grasosa o no junto con el fármaco del estudio.
Arteméter-lumefantrina se administrará dos veces al día durante 3 días en dosis estándar según el peso corporal.
Los participantes del estudio serán admitidos durante el período de estudio (3 días) para permitir una estrecha supervisión y un muestreo de sangre detallado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagamoyo District
-
Fukayosi, Bagamoyo District, Tanzania
- Fukayosi Primary Health Care Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1-10 años
- Presencia de parasitemia asexual por P. falciparum de 2000-200 000/μL
- Sin signos generales de peligro o paludismo grave presente
- Hemoglobina ≥70 g/L
- Historia de fiebre dentro de las 24 horas O temperatura axilar ≥ 37.5Cº
- No se detecta otra causa de fiebre.
- Sin desnutrición severa
- Tutor/paciente ha entendido los procedimientos del estudio y está dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- No poder beber ni amamantar
- vomitando todo
- Historia reciente de convulsiones.
- letárgico o inconsciente
- Incapaz de sentarse o pararse (según corresponda a la edad)
- Antecedentes de alergia a fármacos de prueba.
- Antecedentes de ingesta de cualquier fármaco distinto del paracetamol y la aspirina en los últimos 3 días
- Síntomas/signos de paludismo grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Todas las dosis de tratamiento acompañadas de ingesta de alimentos grasos.
|
Todas las dosis de tratamiento se administraron acompañadas o no acompañadas de la ingesta de alimentos grasos.
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
Todas las dosis de tratamiento no van acompañadas de ingesta de alimentos grasos.
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Todas las dosis de tratamiento se administraron acompañadas o no acompañadas de la ingesta de alimentos grasos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de genotipos de P. falciparum identificados al inicio en comparación con el número acumulado de genotipos en todas las muestras de sangre
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cinética de eliminación de P. falciparum medida con genotipado por PCR en comparación con lectura de frotis de sangre
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anders Björkman, Professor, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mwaiswelo R, Ngasala B, Jovel I, Xu W, Larsson E, Malmberg M, Gil JP, Premji Z, Mmbando BP, Martensson A. Prevalence of and Risk Factors Associated with Polymerase Chain Reaction-Determined Plasmodium falciparum Positivity on Day 3 after Initiation of Artemether-Lumefantrine Treatment for Uncomplicated Malaria in Bagamoyo District, Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1179-1186. doi: 10.4269/ajtmh.18-0729.
- Carlsson AM, Ngasala BE, Dahlstrom S, Membi C, Veiga IM, Rombo L, Abdulla S, Premji Z, Gil JP, Bjorkman A, Martensson A. Plasmodium falciparum population dynamics during the early phase of anti-malarial drug treatment in Tanzanian children with acute uncomplicated malaria. Malar J. 2011 Dec 20;10:380. doi: 10.1186/1475-2875-10-380.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04/04/2006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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