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Tratamiento de la malaria infantil no complicada en Tanzania con artemetero+lumefantrina - Eficacia y genotipado

31 de octubre de 2007 actualizado por: Karolinska University Hospital

Tratamiento de la malaria infantil no complicada con un derivado de la artemisinina en combinación con lumefantrina. Eficacia, Seguridad y Genotipado.

El propósito de este ensayo clínico exploratorio es estudiar la dinámica de la población de parásitos, la diversidad y la cinética de eliminación de Plasmodium falciparum, así como la determinación de los mecanismos moleculares asociados con la resistencia a los medicamentos durante la fase temprana del tratamiento con arteméter-lumefantrina cuando la ingesta del medicamento se acompaña con o sin ingesta de alimentos grasos. La hipótesis es que la ingesta de alimentos grasos junto con arteméter-lumefantrina mejorará la eliminación de parásitos y, por lo tanto, disminuirá el riesgo de selección temprana de marcadores genéticos relacionados con la resistencia a los medicamentos. La población del estudio son niños de 1 a 10 años con malaria no complicada en el distrito de Bagamoyo, Tanzania. Los niños inscritos se asignarán aleatoriamente a la ingesta de una comida grasosa o no junto con el fármaco del estudio. Arteméter-lumefantrina se administrará dos veces al día durante 3 días en dosis estándar según el peso corporal. Los participantes del estudio serán admitidos durante el período de estudio (3 días) para permitir una estrecha supervisión y un muestreo de sangre detallado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bagamoyo District
      • Fukayosi, Bagamoyo District, Tanzania
        • Fukayosi Primary Health Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 1-10 años
  • Presencia de parasitemia asexual por P. falciparum de 2000-200 000/μL
  • Sin signos generales de peligro o paludismo grave presente
  • Hemoglobina ≥70 g/L
  • Historia de fiebre dentro de las 24 horas O temperatura axilar ≥ 37.5Cº
  • No se detecta otra causa de fiebre.
  • Sin desnutrición severa
  • Tutor/paciente ha entendido los procedimientos del estudio y está dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

  • No poder beber ni amamantar
  • vomitando todo
  • Historia reciente de convulsiones.
  • letárgico o inconsciente
  • Incapaz de sentarse o pararse (según corresponda a la edad)
  • Antecedentes de alergia a fármacos de prueba.
  • Antecedentes de ingesta de cualquier fármaco distinto del paracetamol y la aspirina en los últimos 3 días
  • Síntomas/signos de paludismo grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Todas las dosis de tratamiento acompañadas de ingesta de alimentos grasos.
Todas las dosis de tratamiento se administraron acompañadas o no acompañadas de la ingesta de alimentos grasos.
Otros nombres:
  • Todas las dosis de arteméter-lumefantrina se administran acompañadas o no acompañadas de la ingesta de alimentos grasos.
Comparador activo: 2
Todas las dosis de tratamiento no van acompañadas de ingesta de alimentos grasos.
Todas las dosis de tratamiento se administraron acompañadas o no acompañadas de la ingesta de alimentos grasos.
Otros nombres:
  • Todas las dosis de arteméter-lumefantrina se administran acompañadas o no acompañadas de la ingesta de alimentos grasos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de genotipos de P. falciparum identificados al inicio en comparación con el número acumulado de genotipos en todas las muestras de sangre
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cinética de eliminación de P. falciparum medida con genotipado por PCR en comparación con lectura de frotis de sangre
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Anders Björkman, Professor, Karolinska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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