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Tratamento da Malária Infantil Não Complicada na Tanzânia por Arteméter+Lumefantrina - Eficácia e Genotipagem

31 de outubro de 2007 atualizado por: Karolinska University Hospital

Tratamento da Malária Infantil Não Complicada por um Derivado da Artemisinina em Combinação com Lumefantrina. Eficácia, Segurança e Genotipagem.

O objetivo deste ensaio clínico exploratório é estudar a dinâmica da população de parasitas, a diversidade e a cinética de depuração do Plasmodium falciparum, bem como a determinação dos mecanismos moleculares associados à resistência aos medicamentos durante a fase inicial do tratamento com arteméter-lumefantrina, quando a ingestão do medicamento é acompanhada de ou sem ingestão de alimentos gordurosos. A hipótese é que a ingestão de alimentos gordurosos juntamente com arteméter-lumefantrina aumentará a depuração do parasita e, assim, diminuirá o risco de seleção precoce de marcadores genéticos relacionados à resistência aos medicamentos. A população do estudo são crianças de 1 a 10 anos com malária não complicada no distrito de Bagamoyo, Tanzânia. As crianças inscritas serão alocadas aleatoriamente para ingestão de uma refeição gordurosa ou não junto com o medicamento do estudo. Artemeter-lumefantrina será administrado duas vezes ao dia por 3 dias em doses padrão de acordo com o peso corporal. Os participantes do estudo serão admitidos durante o período do estudo (3 dias) para permitir supervisão próxima e coleta de sangue detalhada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bagamoyo District
      • Fukayosi, Bagamoyo District, Tanzânia
        • Fukayosi Primary Health Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 1-10 anos
  • Presença de parasitemia assexuada por P. falciparum de 2000-200 000/μL
  • Nenhum sinal geral de perigo ou malária grave presente
  • Hemoglobina ≥70 g/L
  • História de febre nas últimas 24 horas OU temperatura axilar ≥ 37,5Cº
  • Nenhuma outra causa de febre é detectável
  • Sem desnutrição grave
  • O responsável/paciente entendeu os procedimentos do estudo e está disposto a participar

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de beber ou amamentar
  • vomitando tudo
  • História recente de convulsões
  • Letárgico ou inconsciente
  • Incapaz de sentar ou ficar de pé (conforme apropriado para a idade)
  • História de alergia a drogas de teste
  • História de ingestão de quaisquer drogas que não sejam paracetamol e aspirina dentro de 3 dias
  • Sintomas/sinais de malária grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Todas as doses de tratamento acompanhadas de ingestão de alimentos gordurosos
Todas as doses de tratamento administradas acompanhadas ou não da ingestão de alimentos gordurosos.
Outros nomes:
  • Todas as doses de medicamentos de arteméter-lumefantrina são administradas acompanhadas ou não da ingestão de alimentos gordurosos
Comparador Ativo: 2
Todas as doses de tratamento não acompanhadas de ingestão de alimentos gordurosos.
Todas as doses de tratamento administradas acompanhadas ou não da ingestão de alimentos gordurosos.
Outros nomes:
  • Todas as doses de medicamentos de arteméter-lumefantrina são administradas acompanhadas ou não da ingestão de alimentos gordurosos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de genótipos de P. falciparum identificados na linha de base em comparação com o número acumulado de genótipos em todas as amostras de sangue
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cinética de depuração de P. falciparum medida com genotipagem por PCR em comparação com leitura de lâmina de sangue
Prazo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anders Björkman, Professor, Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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