- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00336375
Tratamento da Malária Infantil Não Complicada na Tanzânia por Arteméter+Lumefantrina - Eficácia e Genotipagem
31 de outubro de 2007 atualizado por: Karolinska University Hospital
Tratamento da Malária Infantil Não Complicada por um Derivado da Artemisinina em Combinação com Lumefantrina. Eficácia, Segurança e Genotipagem.
O objetivo deste ensaio clínico exploratório é estudar a dinâmica da população de parasitas, a diversidade e a cinética de depuração do Plasmodium falciparum, bem como a determinação dos mecanismos moleculares associados à resistência aos medicamentos durante a fase inicial do tratamento com arteméter-lumefantrina, quando a ingestão do medicamento é acompanhada de ou sem ingestão de alimentos gordurosos.
A hipótese é que a ingestão de alimentos gordurosos juntamente com arteméter-lumefantrina aumentará a depuração do parasita e, assim, diminuirá o risco de seleção precoce de marcadores genéticos relacionados à resistência aos medicamentos.
A população do estudo são crianças de 1 a 10 anos com malária não complicada no distrito de Bagamoyo, Tanzânia.
As crianças inscritas serão alocadas aleatoriamente para ingestão de uma refeição gordurosa ou não junto com o medicamento do estudo.
Artemeter-lumefantrina será administrado duas vezes ao dia por 3 dias em doses padrão de acordo com o peso corporal.
Os participantes do estudo serão admitidos durante o período do estudo (3 dias) para permitir supervisão próxima e coleta de sangue detalhada.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bagamoyo District
-
Fukayosi, Bagamoyo District, Tanzânia
- Fukayosi Primary Health Care Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 1-10 anos
- Presença de parasitemia assexuada por P. falciparum de 2000-200 000/μL
- Nenhum sinal geral de perigo ou malária grave presente
- Hemoglobina ≥70 g/L
- História de febre nas últimas 24 horas OU temperatura axilar ≥ 37,5Cº
- Nenhuma outra causa de febre é detectável
- Sem desnutrição grave
- O responsável/paciente entendeu os procedimentos do estudo e está disposto a participar
Critério de exclusão:
- Não é capaz de beber ou amamentar
- vomitando tudo
- História recente de convulsões
- Letárgico ou inconsciente
- Incapaz de sentar ou ficar de pé (conforme apropriado para a idade)
- História de alergia a drogas de teste
- História de ingestão de quaisquer drogas que não sejam paracetamol e aspirina dentro de 3 dias
- Sintomas/sinais de malária grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Todas as doses de tratamento acompanhadas de ingestão de alimentos gordurosos
|
Todas as doses de tratamento administradas acompanhadas ou não da ingestão de alimentos gordurosos.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
Todas as doses de tratamento não acompanhadas de ingestão de alimentos gordurosos.
|
Todas as doses de tratamento administradas acompanhadas ou não da ingestão de alimentos gordurosos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de genótipos de P. falciparum identificados na linha de base em comparação com o número acumulado de genótipos em todas as amostras de sangue
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cinética de depuração de P. falciparum medida com genotipagem por PCR em comparação com leitura de lâmina de sangue
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anders Björkman, Professor, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mwaiswelo R, Ngasala B, Jovel I, Xu W, Larsson E, Malmberg M, Gil JP, Premji Z, Mmbando BP, Martensson A. Prevalence of and Risk Factors Associated with Polymerase Chain Reaction-Determined Plasmodium falciparum Positivity on Day 3 after Initiation of Artemether-Lumefantrine Treatment for Uncomplicated Malaria in Bagamoyo District, Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1179-1186. doi: 10.4269/ajtmh.18-0729.
- Carlsson AM, Ngasala BE, Dahlstrom S, Membi C, Veiga IM, Rombo L, Abdulla S, Premji Z, Gil JP, Bjorkman A, Martensson A. Plasmodium falciparum population dynamics during the early phase of anti-malarial drug treatment in Tanzanian children with acute uncomplicated malaria. Malar J. 2011 Dec 20;10:380. doi: 10.1186/1475-2875-10-380.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2007
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04/04/2006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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