- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00336375
Behandling av ukomplisert barndomsmalaria i Tanzania av Artemether+Lumefantrine - Effektivitet og genotyping
31. oktober 2007 oppdatert av: Karolinska University Hospital
Behandling av ukomplisert barnemalaria med et artemisininderivat i kombinasjon med lumefantrin. Effektivitet, sikkerhet og genotyping.
Formålet med denne eksplorative kliniske studien er å studere parasittpopulasjonsdynamikk, mangfold og clearance-kinetikk av Plasmodium falciparum samt bestemmelse av de molekylære mekanismene assosiert med legemiddelresistens under den tidlige fasen av artemether-lumefantrinbehandling når legemiddelinntaket enten er ledsaget av eller uten inntak av fet mat.
Hypotesen er at inntak av fet mat sammen med artemether-lumefantrin vil øke parasittclearance og dermed redusere risikoen for tidlig seleksjon av genetiske markører relatert til medikamentresistens.
Studiepopulasjonen er barn i alderen 1-10 år med ukomplisert malaria i Bagamoyo District, Tanzania.
Påmeldte barn vil bli tilfeldig allokert til enten inntak av et fett måltid eller ikke sammen med studiemedikamentet.
Artemether-lumefantrin vil bli gitt to ganger daglig i 3 dager i standarddoser i henhold til kroppsvekt.
Studiedeltakere vil bli tatt opp i løpet av studieperioden (3 dager) for å tillate tett oppfølging og detaljert blodprøvetaking.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bagamoyo District
-
Fukayosi, Bagamoyo District, Tanzania
- Fukayosi Primary Health Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1-10 år
- Tilstedeværelse av aseksuell P. falciparum parasitaemia på 2000-200 000/μL
- Ingen generelle faretegn eller alvorlig malaria tilstede
- Hemoglobin ≥70 g/L
- Anamnese med feber innen 24 timer ELLER aksillær temperatur ≥ 37,5Cº
- Ingen annen årsak til feber kan påvises
- Ingen alvorlig underernæring
- Verge/pasient har forstått prosedyrene for studien og villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke drikke eller amme
- Oppkast alt
- Nylig historie med kramper
- Sløv eller bevisstløs
- Kan ikke sitte eller stå (alt etter alder)
- Historie med allergi mot testmedisiner
- Anamnese med inntak av andre legemidler enn paracetamol og aspirin innen 3 dager
- Symptomer/tegn på alvorlig malaria
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Alle behandlingsdoser ledsaget av inntak av fet mat
|
Alle behandlingsdoser gitt enten sammen med eller ikke ledsaget av inntak av fet mat.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Alle behandlingsdoser er ikke ledsaget av inntak av fet mat.
|
Alle behandlingsdoser gitt enten sammen med eller ikke ledsaget av inntak av fet mat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall P.falciparum genotyper identifisert ved baseline sammenlignet med akkumulert antall genotyper i alle blodprøver
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clearancekinetikk av P. falciparum målt med PCR-genotyping sammenlignet med blodlysavlesning
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anders Björkman, Professor, Karolinska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mwaiswelo R, Ngasala B, Jovel I, Xu W, Larsson E, Malmberg M, Gil JP, Premji Z, Mmbando BP, Martensson A. Prevalence of and Risk Factors Associated with Polymerase Chain Reaction-Determined Plasmodium falciparum Positivity on Day 3 after Initiation of Artemether-Lumefantrine Treatment for Uncomplicated Malaria in Bagamoyo District, Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1179-1186. doi: 10.4269/ajtmh.18-0729.
- Carlsson AM, Ngasala BE, Dahlstrom S, Membi C, Veiga IM, Rombo L, Abdulla S, Premji Z, Gil JP, Bjorkman A, Martensson A. Plasmodium falciparum population dynamics during the early phase of anti-malarial drug treatment in Tanzanian children with acute uncomplicated malaria. Malar J. 2011 Dec 20;10:380. doi: 10.1186/1475-2875-10-380.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2007
Sist bekreftet
1. oktober 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04/04/2006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .