Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ukomplisert barndomsmalaria i Tanzania av Artemether+Lumefantrine - Effektivitet og genotyping

31. oktober 2007 oppdatert av: Karolinska University Hospital

Behandling av ukomplisert barnemalaria med et artemisininderivat i kombinasjon med lumefantrin. Effektivitet, sikkerhet og genotyping.

Formålet med denne eksplorative kliniske studien er å studere parasittpopulasjonsdynamikk, mangfold og clearance-kinetikk av Plasmodium falciparum samt bestemmelse av de molekylære mekanismene assosiert med legemiddelresistens under den tidlige fasen av artemether-lumefantrinbehandling når legemiddelinntaket enten er ledsaget av eller uten inntak av fet mat. Hypotesen er at inntak av fet mat sammen med artemether-lumefantrin vil øke parasittclearance og dermed redusere risikoen for tidlig seleksjon av genetiske markører relatert til medikamentresistens. Studiepopulasjonen er barn i alderen 1-10 år med ukomplisert malaria i Bagamoyo District, Tanzania. Påmeldte barn vil bli tilfeldig allokert til enten inntak av et fett måltid eller ikke sammen med studiemedikamentet. Artemether-lumefantrin vil bli gitt to ganger daglig i 3 dager i standarddoser i henhold til kroppsvekt. Studiedeltakere vil bli tatt opp i løpet av studieperioden (3 dager) for å tillate tett oppfølging og detaljert blodprøvetaking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bagamoyo District
      • Fukayosi, Bagamoyo District, Tanzania
        • Fukayosi Primary Health Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 1-10 år
  • Tilstedeværelse av aseksuell P. falciparum parasitaemia på 2000-200 000/μL
  • Ingen generelle faretegn eller alvorlig malaria tilstede
  • Hemoglobin ≥70 g/L
  • Anamnese med feber innen 24 timer ELLER aksillær temperatur ≥ 37,5Cº
  • Ingen annen årsak til feber kan påvises
  • Ingen alvorlig underernæring
  • Verge/pasient har forstått prosedyrene for studien og villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke drikke eller amme
  • Oppkast alt
  • Nylig historie med kramper
  • Sløv eller bevisstløs
  • Kan ikke sitte eller stå (alt etter alder)
  • Historie med allergi mot testmedisiner
  • Anamnese med inntak av andre legemidler enn paracetamol og aspirin innen 3 dager
  • Symptomer/tegn på alvorlig malaria

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Alle behandlingsdoser ledsaget av inntak av fet mat
Alle behandlingsdoser gitt enten sammen med eller ikke ledsaget av inntak av fet mat.
Andre navn:
  • Alle legemiddeldoser av artemether-lumefantrin gis enten sammen med eller ikke ledsaget av inntak av fet mat
Aktiv komparator: 2
Alle behandlingsdoser er ikke ledsaget av inntak av fet mat.
Alle behandlingsdoser gitt enten sammen med eller ikke ledsaget av inntak av fet mat.
Andre navn:
  • Alle legemiddeldoser av artemether-lumefantrin gis enten sammen med eller ikke ledsaget av inntak av fet mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall P.falciparum genotyper identifisert ved baseline sammenlignet med akkumulert antall genotyper i alle blodprøver
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clearancekinetikk av P. falciparum målt med PCR-genotyping sammenlignet med blodlysavlesning
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Anders Björkman, Professor, Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere