Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nekomplikované dětské malárie v Tanzanii pomocí Artemether+Lumefantrine - Účinnost a genotypizace

31. října 2007 aktualizováno: Karolinska University Hospital

Léčba nekomplikované dětské malárie derivátem artemisininu v kombinaci s lumefantrinem. Účinnost, bezpečnost a genotypizace.

Účelem této explorativní klinické studie je studovat populační dynamiku parazitů, diverzitu a kinetiku clearance Plasmodium falciparum, jakož i stanovení molekulárních mechanismů spojených s lékovou rezistencí během rané fáze léčby artemether-lumefantrinem, kdy je příjem léku buď doprovázen nebo bez příjmu tučných jídel. Hypotézou je, že příjem tučného jídla spolu s artemether-lumefantrinem zvýší clearance parazitů a tím sníží riziko časné selekce genetických markerů souvisejících s lékovou rezistencí. Studovanou populací jsou děti ve věku 1–10 let s nekomplikovanou malárií v okrese Bagamoyo v Tanzanii. Zapsané děti budou náhodně rozděleny na příjem tučného jídla nebo bez něj spolu se studovaným lékem. Artemether-lumefantrin bude podáván dvakrát denně po dobu 3 dnů ve standardních dávkách podle tělesné hmotnosti. Účastníci studie budou přijati během období studie (3 dny), aby byl umožněn pečlivý dohled a podrobné odběry krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Bagamoyo District
      • Fukayosi, Bagamoyo District, Tanzanie
        • Fukayosi Primary Health Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 1-10 let
  • Přítomnost asexuální parazitémie P. falciparum 2000-200 000/μl
  • Nejsou přítomny žádné známky obecného nebezpečí ani závažná malárie
  • Hemoglobin ≥70 g/l
  • Horečka v anamnéze do 24 hodin NEBO axilární teplota ≥ 37,5 Cº
  • Žádná jiná příčina horečky není zjistitelná
  • Žádná těžká podvýživa
  • Opatrovník/pacient rozumí postupům studie a je ochoten se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen pít ani kojit
  • Všechno zvracet
  • Nedávná historie křečí
  • Letargický nebo v bezvědomí
  • Neschopnost sedět nebo stát (podle věku)
  • Historie alergie na testované léky
  • Anamnéza užívání jakýchkoli léků jiných než paracetamol a aspirin do 3 dnů
  • Příznaky/příznaky těžké malárie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Všechny léčebné dávky jsou doprovázeny příjmem tučných jídel
Lék: artemether-lumefantrin
Všechny léčebné dávky podávané spolu s příjmem tučného jídla nebo bez něj.
Ostatní jména:
  • Všechny dávky léčiva artemether-lumefantrin se podávají buď spolu s příjmem tučného jídla, nebo bez něj
Aktivní komparátor: 2
Všechny léčebné dávky nejsou doprovázeny příjmem tučných jídel.
Lék: artemether-lumefantrin
Všechny léčebné dávky podávané spolu s příjmem tučného jídla nebo bez něj.
Ostatní jména:
  • Všechny dávky léčiva artemether-lumefantrin se podávají buď spolu s příjmem tučného jídla, nebo bez něj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet genotypů P. falciparum identifikovaných na začátku ve srovnání s celkovým počtem genotypů ve všech vzorcích krve
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kinetika clearance P. falciparum měřená pomocí PCR genotypizace ve srovnání s odečtem krevního sklíčka
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anders Björkman, Professor, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04/04/2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit