Лечение неосложненной детской малярии в Танзании с помощью артеметера + лумефантрина - эффективность и генотипирование
31 октября 2007 г. обновлено: Karolinska University Hospital
Лечение неосложненной детской малярии производным артемизинина в сочетании с люмефантрином. Эффективность, безопасность и генотипирование.
Целью этого исследовательского клинического исследования является изучение динамики популяции паразита, разнообразия и кинетики клиренса Plasmodium falciparum, а также определение молекулярных механизмов, связанных с лекарственной устойчивостью на ранней стадии лечения артеметер-люмефантрином, когда прием препарата сопровождается либо или без приема жирной пищи.
Гипотеза состоит в том, что прием жирной пищи вместе с артеметер-лумефантрином улучшит очистку от паразитов и, таким образом, снизит риск ранней селекции генетических маркеров, связанных с лекарственной устойчивостью.
Исследуемая популяция — дети в возрасте 1–10 лет с неосложненной малярией в округе Багамойо, Танзания.
Зарегистрированные дети будут случайным образом распределены либо для приема жирной пищи, либо без приема исследуемого препарата.
Артеметер-люмефантрин будет даваться два раза в день в течение 3 дней в стандартных дозах в зависимости от массы тела.
Участники исследования будут допущены в течение периода исследования (3 дня), чтобы обеспечить тщательное наблюдение и подробный анализ крови.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bagamoyo District
-
Fukayosi, Bagamoyo District, Танзания
- Fukayosi Primary Health Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 1-10 лет
- Наличие бесполой паразитемии P. falciparum 2000-200 000/мкл
- Нет общих признаков опасности или тяжелой малярии
- Гемоглобин ≥70 г/л
- Лихорадка в анамнезе в течение 24 часов ИЛИ подмышечная температура ≥ 37,5°Cº
- Других причин лихорадки не обнаружено.
- Нет тяжелого недоедания
- Опекун/пациент понял процедуры исследования и готов участвовать
Критерий исключения:
- Не может пить или кормить грудью
- Рвота всего
- Недавняя история судорог
- Летаргический или без сознания
- Не может сидеть или стоять (в зависимости от возраста)
- Аллергия на исследуемые препараты в анамнезе
- Прием каких-либо препаратов, кроме парацетамола и аспирина, в анамнезе в течение 3 дней
- Симптомы/признаки тяжелой малярии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Все лечебные дозы сопровождаются приемом жирной пищи
|
Все лечебные дозы вводятся либо в сочетании, либо без приема жирной пищи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Все лечебные дозы не сопровождаются приемом жирной пищи.
|
Все лечебные дозы вводятся либо в сочетании, либо без приема жирной пищи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество генотипов P.falciparum, идентифицированных на исходном уровне, по сравнению с накопленным количеством генотипов во всех образцах крови
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кинетика клиренса P. falciparum, измеренная с помощью генотипирования ПЦР, по сравнению с показаниями на предметном стекле крови
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anders Björkman, Professor, Karolinska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mwaiswelo R, Ngasala B, Jovel I, Xu W, Larsson E, Malmberg M, Gil JP, Premji Z, Mmbando BP, Martensson A. Prevalence of and Risk Factors Associated with Polymerase Chain Reaction-Determined Plasmodium falciparum Positivity on Day 3 after Initiation of Artemether-Lumefantrine Treatment for Uncomplicated Malaria in Bagamoyo District, Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1179-1186. doi: 10.4269/ajtmh.18-0729.
- Carlsson AM, Ngasala BE, Dahlstrom S, Membi C, Veiga IM, Rombo L, Abdulla S, Premji Z, Gil JP, Bjorkman A, Martensson A. Plasmodium falciparum population dynamics during the early phase of anti-malarial drug treatment in Tanzanian children with acute uncomplicated malaria. Malar J. 2011 Dec 20;10:380. doi: 10.1186/1475-2875-10-380.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2007 г.
Последняя проверка
1 октября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04/04/2006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .