Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szövődménymentes gyermekkori malária kezelése Tanzániában az Artemether+Lumefantrine segítségével – Hatékonyság és genotipizálás

2007. október 31. frissítette: Karolinska University Hospital

Szövődménymentes gyermekkori malária kezelése artemisinin származékkal lumefantrinnal kombinálva. Hatékonyság, biztonság és genotipizálás.

Ennek a feltáró klinikai vizsgálatnak a célja a Plasmodium falciparum parazitapopuláció-dinamikájának, diverzitásának és clearance-kinetikájának tanulmányozása, valamint a gyógyszerrezisztenciával kapcsolatos molekuláris mechanizmusok meghatározása az artemeter-lumefantrin kezelés korai szakaszában, amikor a gyógyszerbevitelt vagy kíséri vagy zsíros ételek fogyasztása nélkül. A hipotézis az, hogy a zsíros ételek bevitele artemether-lumefantrinnel együtt fokozza a paraziták kiürülését, és ezáltal csökkenti a gyógyszerrezisztenciával kapcsolatos genetikai markerek korai szelekciójának kockázatát. A vizsgált populáció 1-10 éves, szövődménymentes maláriában szenvedő gyermekekből áll a tanzániai Bagamoyo körzetben. A beiratkozott gyermekeket véletlenszerűen beosztják arra, hogy zsíros ételt vegyenek be, vagy ne vegyenek be a vizsgálati gyógyszerrel együtt. Az Artemether-lumefantrint naponta kétszer adják be 3 napon keresztül, testtömegtől függően standard adagokban. A vizsgálatban résztvevőket a vizsgálati időszak alatt (3 nap) engedik be, hogy lehetővé tegyék a szoros felügyeletet és a részletes vérmintavételt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
    • Bagamoyo District
      • Fukayosi, Bagamoyo District, Tanzánia
        • Fukayosi Primary Health Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 1-10 év
  • Aszexuális P. falciparum parazitaemia jelenléte 2000-200 000/μl
  • Nincsenek általános veszélyjelek vagy súlyos malária
  • Hemoglobin ≥70 g/l
  • 24 órán belüli láz, VAGY hónalj hőmérséklete ≥ 37,5 Cº
  • A láznak más oka nem mutatható ki
  • Nincs súlyos alultápláltság
  • A gyám/beteg megértette a vizsgálat eljárásait, és hajlandó részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud inni vagy szoptatni
  • Mindent hányni
  • A görcsök közelmúltbeli története
  • Letargikus vagy eszméletlen
  • Nem tud ülni vagy állni (életkorának megfelelően)
  • A tesztgyógyszerekkel szembeni allergia története
  • A paracetamol és az aszpirin kivételével bármely más gyógyszer bevitele az anamnézisben 3 napon belül
  • A súlyos malária tünetei/jelei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Valamennyi kezelési adagot zsíros ételek fogyasztásával kísérnek
Drog: artemeter-lumefantrin
Az összes kezelési dózist zsíros ételek fogyasztásával vagy anélkül adják.
Más nevek:
  • Az artemether-lumefantrin összes gyógyszeradagját zsíros ételek fogyasztásával együtt vagy anélkül adják.
Aktív összehasonlító: 2
Az összes kezelési dózist nem kísérik zsíros ételek fogyasztása.
Drog: artemeter-lumefantrin
Az összes kezelési dózist zsíros ételek fogyasztásával vagy anélkül adják.
Más nevek:
  • Az artemether-lumefantrin összes gyógyszeradagját zsíros ételek fogyasztásával együtt vagy anélkül adják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alapvonalon azonosított P. falciparum genotípusok száma az összes vérmintában lévő genotípusok halmozott számához viszonyítva
Időkeret: 72 óra
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A P. falciparum clearance-kinetikája PCR-genotipizálással mérve a tárgylemez-leolvasáshoz képest
Időkeret: 72 óra
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska University Hospital

Együttműködők

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anders Björkman, Professor, Karolinska University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04/04/2006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a artemeter-lumefantrin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel