Artemether+Lumefantrine에 의한 탄자니아의 단순 소아기 말라리아 치료 - 효능 및 유전형 분석
2007년 10월 31일 업데이트: Karolinska University Hospital
Lumefantrine과 병용한 Artemisinin 유도체에 의한 단순 소아기 말라리아의 치료. 효능, 안전성 및 유전자형.
이 탐색적 임상 시험의 목적은 약물 섭취가 동반될 때 artemether-lumefantrine 치료의 초기 단계에서 약물 내성과 관련된 분자 메커니즘의 결정뿐만 아니라 Plasmodium falciparum의 기생충 개체군 역학, 다양성 및 제거 동역학을 연구하는 것입니다. 또는 지방이 많은 음식을 섭취하지 않고.
가설은 아르테메테르-루메판트린과 함께 지방이 많은 음식을 섭취하면 기생충 제거가 향상되어 약물 내성과 관련된 유전 표지자의 조기 선별 위험이 감소한다는 것입니다.
연구 모집단은 탄자니아 바가모요 지구에서 단순한 말라리아에 걸린 1-10세 어린이입니다.
등록된 어린이는 지방이 많은 식사를 섭취하거나 연구 약물과 함께 섭취하지 않도록 무작위로 할당됩니다.
Artemether-lumefantrine은 체중에 따라 표준 용량으로 3일 동안 하루에 두 번 투여됩니다.
연구 참가자는 연구 기간(3일) 동안 면밀한 감독과 상세한 혈액 샘플링을 위해 입장할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bagamoyo District
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Fukayosi, Bagamoyo District, 탄자니아
- Fukayosi Primary Health Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1~10세
- 2000-200,000/μL의 무성 P. falciparum 기생충혈증의 존재
- 일반적인 위험 징후 또는 심각한 말라리아가 없음
- 헤모글로빈 ≥70g/L
- 24시간 이내 발열 또는 겨드랑이 온도 ≥ 37.5Cº
- 발열의 다른 원인은 감지할 수 없습니다.
- 심각한 영양실조 없음
- 보호자/환자는 연구의 절차를 이해하고 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 술을 마시거나 모유 수유를 할 수 없음
- 모든 것을 토하다
- 경련의 최근 병력
- 기면 또는 무의식
- 앉거나 설 수 없음(나이에 따라)
- 테스트 약물에 대한 알레르기 병력
- 파라세타몰 및 아스피린 이외의 약물을 3일 이내에 복용한 이력
- 중증 말라리아의 증상/징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
지방 음식 섭취와 함께 모든 치료 용량
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모든 치료 용량은 지방이 많은 음식 섭취와 동반되거나 동반되지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
모든 치료 용량은 지방이 많은 음식 섭취와 동반되지 않습니다.
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모든 치료 용량은 지방이 많은 음식 섭취와 동반되거나 동반되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 혈액 샘플에서 누적된 유전자형 수와 비교하여 기준선에서 확인된 P.falciparum 유전자형 수
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 슬라이드 판독값과 비교하여 PCR 유전자형 분석으로 측정한 P. falciparum의 클리어런스 동역학
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anders Björkman, Professor, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mwaiswelo R, Ngasala B, Jovel I, Xu W, Larsson E, Malmberg M, Gil JP, Premji Z, Mmbando BP, Martensson A. Prevalence of and Risk Factors Associated with Polymerase Chain Reaction-Determined Plasmodium falciparum Positivity on Day 3 after Initiation of Artemether-Lumefantrine Treatment for Uncomplicated Malaria in Bagamoyo District, Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1179-1186. doi: 10.4269/ajtmh.18-0729.
- Carlsson AM, Ngasala BE, Dahlstrom S, Membi C, Veiga IM, Rombo L, Abdulla S, Premji Z, Gil JP, Bjorkman A, Martensson A. Plasmodium falciparum population dynamics during the early phase of anti-malarial drug treatment in Tanzanian children with acute uncomplicated malaria. Malar J. 2011 Dec 20;10:380. doi: 10.1186/1475-2875-10-380.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2007년 10월 1일
추가 정보
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