Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van ongecompliceerde kindermalaria in Tanzania door Artemether+Lumefantrine - Werkzaamheid en genotypering

31 oktober 2007 bijgewerkt door: Karolinska University Hospital

Behandeling van ongecompliceerde kindermalaria door een artemisininederivaat in combinatie met lumefantrine. Werkzaamheid, veiligheid en genotypering.

Het doel van deze verkennende klinische studie is het bestuderen van de dynamiek van de parasietenpopulatie, de diversiteit en de klaringskinetiek van Plasmodium falciparum, evenals het bepalen van de moleculaire mechanismen die verband houden met geneesmiddelresistentie tijdens de vroege fase van de behandeling met artemether-lumefantrine wanneer de geneesmiddelinname gepaard gaat met of zonder inname van vet voedsel. De hypothese is dat inname van vet voedsel samen met artemether-lumefantrine de klaring van parasieten zal verbeteren en daardoor het risico op vroege selectie van genetische markers die verband houden met resistentie tegen geneesmiddelen zal verminderen. De onderzoekspopulatie bestaat uit kinderen van 1-10 jaar met ongecompliceerde malaria in het Bagamoyo-district, Tanzania. Ingeschreven kinderen zullen willekeurig worden toegewezen aan de inname van een vette maaltijd of niet samen met het onderzoeksgeneesmiddel. Artemether-lumefantrine wordt gedurende 3 dagen tweemaal daags gegeven in standaarddoseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht. Studiedeelnemers zullen tijdens de studieperiode (3 dagen) worden toegelaten om nauw toezicht en gedetailleerde bloedafname mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
    • Bagamoyo District
      • Fukayosi, Bagamoyo District, Tanzania
        • Fukayosi Primary Health Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 1-10 jaar
  • Aanwezigheid van aseksuele P. falciparum parasitemie van 2000-200 000/μL
  • Geen tekenen van algemeen gevaar of ernstige malaria aanwezig
  • Hemoglobine ≥70 g/L
  • Voorgeschiedenis van koorts binnen 24 uur OF okseltemperatuur ≥ 37,5 °C
  • Er is geen andere oorzaak van koorts aantoonbaar
  • Geen ernstige ondervoeding
  • Voogd/patiënt heeft de procedures van het onderzoek begrepen en is bereid deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om te drinken of borstvoeding te geven
  • Alles overgeven
  • Recente geschiedenis van convulsies
  • Lethargisch of bewusteloos
  • Niet kunnen zitten of staan ​​(afhankelijk van de leeftijd)
  • Geschiedenis van allergie voor testgeneesmiddelen
  • Geschiedenis van inname van andere geneesmiddelen dan paracetamol en aspirine binnen 3 dagen
  • Symptomen/tekenen van ernstige malaria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Alle behandelingsdoses gaan gepaard met inname van vet voedsel
Geneesmiddel: artemether-lumefantrine
Alle behandelingsdoses die al dan niet samen met de inname van vet voedsel worden gegeven.
Andere namen:
  • Alle medicijndoses van artemether-lumefantrine worden al dan niet samen met de inname van vet voedsel gegeven
Actieve vergelijker: 2
Alle behandelingsdoses niet vergezeld van inname van vet voedsel.
Geneesmiddel: artemether-lumefantrine
Alle behandelingsdoses die al dan niet samen met de inname van vet voedsel worden gegeven.
Andere namen:
  • Alle medicijndoses van artemether-lumefantrine worden al dan niet samen met de inname van vet voedsel gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal geïdentificeerde P.falciparum-genotypes bij baseline vergeleken met het geaccumuleerde aantal genotypen in alle bloedmonsters
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klaringskinetiek van P. falciparum gemeten met PCR-genotypering vergeleken met het lezen van bloedglaasjes
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anders Björkman, Professor, Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04/04/2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren