Behandling af ukompliceret barndomsmalaria i Tanzania med Artemether+Lumefantrine - Effektivitet og genotyping
31. oktober 2007 opdateret af: Karolinska University Hospital
Behandling af ukompliceret barndoms malaria med et artemisininderivat i kombination med lumefantrin. Effektivitet, sikkerhed og genotyping.
Formålet med dette eksplorative kliniske forsøg er at studere parasitpopulationsdynamik, diversitet og clearancekinetik af Plasmodium falciparum samt bestemmelse af de molekylære mekanismer forbundet med lægemiddelresistens under den tidlige fase af artemether-lumefantrinbehandling, når lægemiddelindtagelsen enten ledsages af eller uden indtag af fed mad.
Hypotesen er, at indtagelse af fed mad sammen med artemether-lumefantrin vil øge parasitclearance og derved mindske risikoen for tidlig udvælgelse af genetiske markører relateret til lægemiddelresistens.
Undersøgelsespopulationen er børn i alderen 1-10 år med ukompliceret malaria i Bagamoyo District, Tanzania.
Tilmeldte børn vil blive tilfældigt fordelt til enten indtagelse af et fedt måltid eller ikke sammen med undersøgelseslægemidlet.
Artemether-lumefantrin vil blive givet to gange dagligt i 3 dage i standarddoser i henhold til kropsvægt.
Studiedeltagere vil blive optaget i løbet af undersøgelsesperioden (3 dage) for at tillade tæt overvågning og detaljeret blodprøvetagning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bagamoyo District
-
Fukayosi, Bagamoyo District, Tanzania
- Fukayosi Primary Health Care Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 1-10 år
- Tilstedeværelse af aseksuel P. falciparum parasitæmi på 2000-200 000/μL
- Ingen generelle faretegn eller alvorlig malaria til stede
- Hæmoglobin ≥70 g/L
- Anamnese med feber inden for 24 timer ELLER aksillær temperatur ≥ 37,5Cº
- Ingen anden årsag til feber kan påvises
- Ingen alvorlig underernæring
- Værge/patient har forstået procedurerne i undersøgelsen og er villig til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke drikke eller amme
- Opkast alt
- Nylig historie med kramper
- Sløv eller bevidstløs
- Ude af stand til at sidde eller stå (alt efter alder)
- Anamnese med allergi over for testmedicin
- Anamnese med indtagelse af andre lægemidler end paracetamol og aspirin inden for 3 dage
- Symptomer/tegn på svær malaria
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Alle behandlingsdoser ledsaget af indtagelse af fed mad
|
Alle behandlingsdoser gives enten ledsaget eller ikke ledsaget af indtagelse af fed mad.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Alle behandlingsdoser er ikke ledsaget af indtagelse af fed mad.
|
Alle behandlingsdoser gives enten ledsaget eller ikke ledsaget af indtagelse af fed mad.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal P.falciparum genotyper identificeret ved baseline sammenlignet med akkumuleret antal genotyper i alle blodprøver
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clearance-kinetik af P. falciparum målt med PCR-genotypebestemmelse sammenlignet med blodglasaflæsning
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Anders Björkman, Professor, Karolinska University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mwaiswelo R, Ngasala B, Jovel I, Xu W, Larsson E, Malmberg M, Gil JP, Premji Z, Mmbando BP, Martensson A. Prevalence of and Risk Factors Associated with Polymerase Chain Reaction-Determined Plasmodium falciparum Positivity on Day 3 after Initiation of Artemether-Lumefantrine Treatment for Uncomplicated Malaria in Bagamoyo District, Tanzania. Am J Trop Med Hyg. 2019 May;100(5):1179-1186. doi: 10.4269/ajtmh.18-0729.
- Carlsson AM, Ngasala BE, Dahlstrom S, Membi C, Veiga IM, Rombo L, Abdulla S, Premji Z, Gil JP, Bjorkman A, Martensson A. Plasmodium falciparum population dynamics during the early phase of anti-malarial drug treatment in Tanzanian children with acute uncomplicated malaria. Malar J. 2011 Dec 20;10:380. doi: 10.1186/1475-2875-10-380.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2006
Først opslået (Skøn)
13. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. november 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2007
Sidst verificeret
1. oktober 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04/04/2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .