高用量 IFN 療法における MS 患者の通常のケアと比較して、治療に対する複数の NAb テストの影響を判断する
2013年10月29日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
高用量インターフェロン治療患者の治療パターンと通常のケアに対する定期的な中和抗体検査の効果を評価するための無作為化、制御、非盲検並行群間研究
高用量IFN療法を受けているMS患者の通常のケアと比較して、複数の中和抗体（NAb）検査が治療パターンに与える影響を判断するための観察研究。
調査の概要
詳細な説明
高用量IFN療法を受けているMS患者の通常のケアと比較して、複数の中和抗体（NAb）検査が治療パターンに与える影響を判断するための観察研究。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Phoenix Neurological Associates, LTD
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California
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Berkley、California、アメリカ、94705
- East Bay Physicians Medical Group
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis
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San Anselmo、California、アメリカ、94960
- Neurology Clinic of Marin
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- Colorado Springs Neurological Associates, PC
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Engelwood、Colorado、アメリカ、80113
- Colorado Neurosurgery
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Florida
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Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- The Emery Neuroscience Center
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Neurology Associates, PA
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Collier Neurologic Specialitsts
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Medical College of Georgia Augusta MS Center
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Clinic Association
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Massachusetts
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Hopedale、Massachusetts、アメリカ、01747
- Neurology Associates
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Lexinton、Massachusetts、アメリカ、02124
- Lahey Clinic
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South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- South Shores Neurology Associates, INC
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Michigan
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St Clair Shores、Michigan、アメリカ、48080
- Michigan Neurology Associates
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Minnesota
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Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- Mankato Clinic
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Columbia Center for Neurology and MS
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St John's Mercy Medical Center
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Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Advanced Neurology Specialist
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Nebraska
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Bellvue、Nebraska、アメリカ、68123
- Creighton University Department of Neurology
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- The Neuroscience Center of Northern NJ
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Neurology Associates of Albany, P.C.
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New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Hospital for Join Diseases, MS Center
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Patchogue、New York、アメリカ、11772
- Comprehensive MS Care Clinic at South Shore Neurology
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Rochester Multiple Sclerosis Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Asheville Neurology Specialist, PA
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina Neurology
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Greenville、North Carolina、アメリカ、29615
- Alliance for Neuro Research, LLC Absher Neurology
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Raleigh Neurology Associates
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Central Carolina Neurology & Sleep
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- NeuroCare Center
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Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Neurology Specialists, Inc
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Uniontown、Ohio、アメリカ、44685
- Oak Clinic
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Medford Neurological Clinic,Inc
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Neurological Associates
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East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
- Neurology Associates of Monroe County
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- North Shore Clinical Associates
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- NeuroHealth, INC
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Mid-South Physicians
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Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Neurology Center of San Antonio, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78232
- Neurology Center of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Dean Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-高用量のインターフェロン（IFN）を1〜4年間服用している被験者
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを喜んで提供します。
- MSと診断された18歳以上の男性または女性。
除外基準:
- -ベースライン訪問の2週間前に経口または非経口コルチコステロイド療法を受けている。
- -過去6か月以内に免疫グロブリン（IgG）または血漿交換で治療されました。
- -調査員または看護師が感じている状態がある 調査への参加または調査の全期間の評価を妨げる可能性があります。
- 以前にこの研究に参加した。
- 過去 30 日間に治験薬を受け取った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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定期的に予定されている NAb テスト アーム
被験者は、12か月にわたって5回の研究訪問が予定され、研究中にNAbsテスト結果が研究者に提供されます。
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結合抗体 (BAb) および中和抗体 (NAb) 検査のために採取された血液。
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いつものお手入れアーム
被験者は、12か月の間に2回の研究訪問が予定され、被験者の研究参加が完了するまで、NAbsテストの結果は調査員によって不明になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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高用量 IFN 治療が通常の NAbs テスト群と通常のケア群で変更された被験者の割合
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各アームにおける治療/管理の変更の性質
時間枠：1年
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1年
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治療/管理の変更の理由
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Stephen Glenski, PharmD、Teva Neuroscience, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月29日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PM028
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。