Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjistěte dopad vícenásobných testů NAb na léčbu ve srovnání s obvyklou péčí o pacienty s RS při léčbě vysokými dávkami IFN

29. října 2013 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinku pravidelně plánovaného testování neutralizačních protilátek na léčebné vzorce oproti obvyklé péči u pacientů léčených vysokými dávkami interferonu

Observační studie ke stanovení dopadu testů vícenásobných neutralizačních protilátek (NAb) na vzorce léčby ve srovnání s obvyklou péčí o pacienty s RS, kteří dostávají terapii vysokými dávkami IFN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační studie ke stanovení dopadu testů vícenásobných neutralizačních protilátek (NAb) na vzorce léčby ve srovnání s obvyklou péčí o pacienty s RS, kteří dostávají terapii vysokými dávkami IFN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Neurological Associates, LTD
    • California
      • Berkley, California, Spojené státy, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis
      • San Anselmo, California, Spojené státy, 94960
        • Neurology Clinic of Marin
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Engelwood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Colorado Neurosurgery
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • The Emery Neuroscience Center
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Collier Neurologic Specialitsts
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia Augusta MS Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Massachusetts
      • Hopedale, Massachusetts, Spojené státy, 01747
        • Neurology Associates
      • Lexinton, Massachusetts, Spojené státy, 02124
        • Lahey Clinic
      • South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • South Shores Neurology Associates, INC
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48080
        • Michigan Neurology Associates
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mankato Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Center for Neurology and MS
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Advanced Neurology Specialist
    • Nebraska
      • Bellvue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Creighton University Department of Neurology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • The Neuroscience Center of Northern NJ
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Neurology Associates of Albany, P.C.
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NYU Hospital for Join Diseases, MS Center
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Comprehensive MS Care Clinic at South Shore Neurology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Rochester Multiple Sclerosis Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Asheville Neurology Specialist, PA
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina Neurology
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC Absher Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Central Carolina Neurology & Sleep
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • NeuroCare Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Neurology Specialists, Inc
      • Uniontown, Ohio, Spojené státy, 44685
        • Oak Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Medford Neurological Clinic,Inc
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Neurology Associates of Monroe County
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • North Shore Clinical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • NeuroHealth, INC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Mid-South Physicians
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Neurology Center of San Antonio, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
        • Neurology Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Dean Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří užívali vysoké dávky interferonu (IFN) po dobu 1 až 4 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s diagnózou RS.

Kritéria vyloučení:

  • Byl na perorální nebo parenterální léčbě kortikosteroidy během dvou týdnů před vstupní návštěvou.
  • Během posledních šesti měsíců byl léčen imunoglobuliny (IgG) nebo plazmaferézou.
  • Má jakýkoli stav, o kterém se zkoušející nebo sestra domnívá, že může narušovat účast ve studii nebo hodnocení po celou dobu trvání studie.
  • Dříve se této studie účastnil.
  • V posledních třiceti (30) dnech dostal experimentální lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pravidelně plánované rameno pro testování NAb
Subjektům bude naplánováno 5 studijních návštěv v průběhu 12 měsíců a veškeré výsledky testu NAbs budou zkoušejícímu k dispozici během studie.
Postup: Testování NAbs
krev odebraná pro test vazebných protilátek (BAb) a neutralizačních protilátek (NAb).
Rameno obvyklé péče
Subjekty budou naplánovány na 2 studijní návštěvy v průběhu 12 měsíců a jakékoli výsledky testu NAbs budou zkoušejícím neznámé až do ukončení účasti subjektu ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se léčba vysokými dávkami IFN změnila v rameni s pravidelně naplánovaným testováním NAbs, oproti rameni s obvyklou péčí
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Povaha jakékoli změny terapie/managementu v každém rameni
Časové okno: 1 rok
1 rok
Důvod změny terapie/managementu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen Glenski, PharmD, Teva Neuroscience, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování NAbs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit