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Bestimmen Sie den Einfluss mehrerer NAb-Tests auf die Behandlung im Vergleich zur üblichen Versorgung von MS-Patienten mit hochdosierter IFN-Therapie

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, Open-Label-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung regelmäßig geplanter neutralisierender Antikörpertests auf Behandlungsmuster im Vergleich zur üblichen Behandlung bei mit hochdosiertem Interferon behandelten Patienten

Eine Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Auswirkungen von Tests auf mehrere neutralisierende Antikörper (NAb) auf Behandlungsmuster im Vergleich zur üblichen Behandlung von MS-Patienten, die eine hochdosierte IFN-Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Auswirkungen von Tests auf mehrere neutralisierende Antikörper (NAb) auf Behandlungsmuster im Vergleich zur üblichen Behandlung von MS-Patienten, die eine hochdosierte IFN-Therapie erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Neurological Associates, LTD
    • California
      • Berkley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Anselmo, California, Vereinigte Staaten, 94960
        • Neurology Clinic of Marin
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Engelwood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurosurgery
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • The Emery Neuroscience Center
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Collier Neurologic Specialitsts
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia Augusta MS Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Massachusetts
      • Hopedale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01747
        • Neurology Associates
      • Lexinton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02124
        • Lahey Clinic
      • South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • South Shores Neurology Associates, INC
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48080
        • Michigan Neurology Associates
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Mankato Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Center for Neurology and MS
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Advanced Neurology Specialist
    • Nebraska
      • Bellvue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Creighton University Department of Neurology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • The Neuroscience Center of Northern NJ
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Neurology Associates of Albany, P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYU Hospital for Join Diseases, MS Center
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Comprehensive MS Care Clinic at South Shore Neurology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rochester Multiple Sclerosis Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialist, PA
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina Neurology
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC Absher Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Central Carolina Neurology & Sleep
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • NeuroCare Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Neurology Specialists, Inc
      • Uniontown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44685
        • Oak Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Medford Neurological Clinic,Inc
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Neurology Associates of Monroe County
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • North Shore Clinical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • NeuroHealth, INC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Mid-South Physicians
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Neurology Center of San Antonio, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Neurology Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Dean Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die 1 bis 4 Jahre lang hochdosiertes Interferon (IFN) erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter, mit MS-Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb der zwei Wochen vor dem Baseline-Besuch eine orale oder parenterale Kortikosteroidtherapie erhalten.
  • Wurde innerhalb der letzten sechs Monate mit Immunglobulinen (IgG) oder Plasmapherese behandelt.
  • Hat einen Zustand, von dem der Prüfer oder die Krankenschwester glaubt, dass er die Teilnahme an der Studie oder die Beurteilungen für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Zuvor an dieser Studie teilgenommen.
  • Hat in den letzten dreißig (30) Tagen ein experimentelles Medikament erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Regelmäßig geplanter NAb-Testarm
Die Probanden werden im Laufe von 12 Monaten für 5 Studienbesuche eingeplant, und alle NAbs-Testergebnisse stehen dem Prüfarzt während der Studie zur Verfügung.
Verfahren: NAbs-Test
Blutabnahme für einen Test auf bindende Antikörper (BAb) und neutralisierende Antikörper (NAb).
Üblicher Pflegearm
Die Probanden werden im Laufe von 12 Monaten für 2 Studienbesuche eingeplant, und alle NAbs-Testergebnisse sind dem Prüfarzt bis zum Abschluss der Studienteilnahme des Probanden unbekannt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, deren Hochdosis-IFN-Therapie sich im regelmäßig geplanten NAbs-Testarm im Vergleich zum üblichen Behandlungsarm geändert hatte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Art jeder Therapie-/Managementänderung in jedem Arm
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Grund für die Änderung der Therapie/des Managements
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen Glenski, PharmD, Teva Neuroscience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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