Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Határozza meg a többszörös NAb-teszt hatását a kezelésre, összehasonlítva az SM-betegek szokásos ellátásával a nagy dózisú IFN-terápiában

2013. október 29. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Véletlenszerű, kontrollált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a rendszeres ütemezett semlegesítő ellenanyag-teszt hatásának értékelésére a nagy dózisú interferonnal kezelt betegek kezelési mintáira a szokásos gondozással szemben

Megfigyeléses vizsgálat a többszörös neutralizáló antitest (NAb) tesztek kezelési mintákra gyakorolt ​​hatásának meghatározására, összehasonlítva a nagy dózisú IFN-terápiában részesülő SM betegek szokásos ellátásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megfigyeléses vizsgálat a többszörös neutralizáló antitest (NAb) tesztek kezelési mintákra gyakorolt ​​hatásának meghatározására, összehasonlítva a nagy dózisú IFN-terápiában részesülő SM betegek szokásos ellátásával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1230

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Phoenix Neurological Associates, LTD
    • California
      • Berkley, California, Egyesült Államok, 94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis
      • San Anselmo, California, Egyesült Államok, 94960
        • Neurology Clinic of Marin
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Engelwood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Colorado Neurosurgery
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • The Emery Neuroscience Center
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Neurology Associates, PA
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Collier Neurologic Specialitsts
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Medical College of Georgia Augusta MS Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Clinic Association
    • Massachusetts
      • Hopedale, Massachusetts, Egyesült Államok, 01747
        • Neurology Associates
      • Lexinton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02124
        • Lahey Clinic
      • South Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • South Shores Neurology Associates, INC
    • Michigan
      • St Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48080
        • Michigan Neurology Associates
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
        • Mankato Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Columbia Center for Neurology and MS
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Advanced Neurology Specialist
    • Nebraska
      • Bellvue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
        • Creighton University Department of Neurology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • The Neuroscience Center of Northern NJ
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Neurology Associates of Albany, P.C.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • NYU Hospital for Join Diseases, MS Center
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • Comprehensive MS Care Clinic at South Shore Neurology
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Rochester Multiple Sclerosis Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
        • Asheville Neurology Specialist, PA
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina Neurology
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC Absher Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Central Carolina Neurology & Sleep
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • NeuroCare Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
        • Neurology Specialists, Inc
      • Uniontown, Ohio, Egyesült Államok, 44685
        • Oak Clinic
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Medford Neurological Clinic,Inc
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18301
        • Neurology Associates of Monroe County
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
        • North Shore Clinical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • NeuroHealth, INC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Mid-South Physicians
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Neurology Center of San Antonio, P.A.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78232
        • Neurology Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • Dean Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akik 1-4 éve kaptak nagy dózisú interferont (IFN).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb, SM diagnózissal.

Kizárási kritériumok:

  • Orális vagy parenterális kortikoszteroid kezelésben részesült a kiindulási vizit előtti két héten belül.
  • Immunglobulinokkal (IgG) vagy plazmaferézissel kezelték az elmúlt hat hónapban.
  • Bármilyen olyan állapota van, amelyről a vizsgáló vagy az ápolónő úgy érzi, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy az értékelést.
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban.
  • Kísérleti gyógyszert kapott az elmúlt harminc (30) napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rendszeresen ütemezett NAb-tesztelő kar
Az alanyokat 5 vizsgálati látogatásra tervezik a 12 hónap során, és a NAbs-teszt eredményei a vizsgálat során a vizsgáló rendelkezésére állnak.
Eljárás: NAbs tesztelés
vérvétel a Binding Antibody (BAb) és a Neutralizáló Antitest (NAb) teszthez.
Szokásos ápoló kar
Az alanyokat 2 tanulmányi látogatásra tervezik 12 hónapon keresztül, és az NAbs-teszt eredményeit a vizsgáló nem ismeri az alany vizsgálati részvételének befejezéséig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknek a nagy dózisú IFN-terápiája megváltozott a rendszeresen ütemezett NAb-tesztelési karon a szokásos gondozási karhoz képest
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A terápia/menedzsment változás természete az egyes karokban
Időkeret: 1 év
1 év
A terápia/menedzsment változásának oka
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Stephen Glenski, PharmD, Teva Neuroscience, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PM028

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a NAbs tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel