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确定多项 NAb 测试对治疗的影响,与 MS 患者对高剂量 IFN 治疗的常规护理相比

一项随机、对照、开放标签平行分组研究,以评估定期安排的中和抗体检测对高剂量干扰素治疗患者的治疗模式与常规护理的影响

一项观察性研究,旨在确定与接受高剂量 IFN 治疗的 MS 患者的常规护理相比,多重中和抗体 (NAb) 测试对治疗模式的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

一项观察性研究,旨在确定与接受高剂量 IFN 治疗的 MS 患者的常规护理相比,多重中和抗体 (NAb) 测试对治疗模式的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1230

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Phoenix Neurological Associates, LTD
    • California
      • Berkley、California、美国、94705
        • East Bay Physicians Medical Group
      • Fresno、California、美国、93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis
      • San Anselmo、California、美国、94960
        • Neurology Clinic of Marin
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Engelwood、Colorado、美国、80113
        • Colorado Neurosurgery
    • Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、美国、33308
        • The Emery Neuroscience Center
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Neurology Associates, PA
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Collier Neurologic Specialitsts
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Axiom Clinical Research of Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Medical College of Georgia Augusta MS Center
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Clinic Association
    • Massachusetts
      • Hopedale、Massachusetts、美国、01747
        • Neurology Associates
      • Lexinton、Massachusetts、美国、02124
        • Lahey Clinic
      • South Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • South Shores Neurology Associates, INC
    • Michigan
      • St Clair Shores、Michigan、美国、48080
        • Michigan Neurology Associates
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、美国、56001
        • Mankato Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Columbia Center for Neurology and MS
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • St John's Mercy Medical Center
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Advanced Neurology Specialist
    • Nebraska
      • Bellvue、Nebraska、美国、68123
        • Creighton University Department of Neurology
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • The Neuroscience Center of Northern NJ
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Neurology Associates of Albany, P.C.
      • New York、New York、美国、10003
        • NYU Hospital for Join Diseases, MS Center
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • Comprehensive MS Care Clinic at South Shore Neurology
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Rochester Multiple Sclerosis Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Asheville Neurology Specialist, PA
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina Neurology
      • Greenville、North Carolina、美国、29615
        • Alliance for Neuro Research, LLC Absher Neurology
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Central Carolina Neurology & Sleep
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • NeuroCare Center
      • Dayton、Ohio、美国、45408
        • Neurology Specialists, Inc
      • Uniontown、Ohio、美国、44685
        • Oak Clinic
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Medford Neurological Clinic,Inc
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Neurological Associates
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • Neurology Associates of Monroe County
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • North Shore Clinical Associates
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • NeuroHealth, INC
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Mid-South Physicians
    • Texas
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Neurology Center of San Antonio, P.A.
      • San Antonio、Texas、美国、78232
        • Neurology Center of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84103
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • Dean Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受高剂量干扰素 (IFN) 1 至 4 年的受试者

描述

纳入标准:

  • 愿意提供知情同意。
  • 诊断为 MS 的男性或女性,年满 18 岁或以上。

排除标准:

  • 在基线访问之前的两周内一直在接受口服或肠胃外皮质类固醇治疗。
  • 在过去六个月内接受过免疫球蛋白 (IgG) 或血浆置换治疗。
  • 研究者或护士认为有任何情况可能会影响参与研究或影响整个研究期间的评估。
  • 之前参与过这项研究。
  • 在过去三十 (30) 天内接受过实验药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
定期安排的 NAb 测试臂
受试者将被安排在 12 个月的过程中进行 5 次研究访问,并且任何 NAbs 测试结果都将在研究期间提供给研究人员。
抽血用于结合抗体 (BAb) 和中和抗体 (NAb) 测试。
日常护理手臂
受试者将被安排在 12 个月的过程中进行 2 次研究访问,并且在受试者参与研究结束之前,研究人员将不知道任何 NAbs 测试结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
定期安排的 NAbs 测试组与常规护理组相比,高剂量 IFN 治疗发生变化的受试者比例
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
每组中任何治疗/管理变化的性质
大体时间:1年
1年
改变治疗/管理的原因
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Stephen Glenski, PharmD、Teva Neuroscience, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月12日

首次发布 (估计)

2006年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月29日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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